Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF) en pacientes con antecedentes de cáncer.

La pregunta original del usuario era "¿Es seguro el uso de medicación biológica tipo antiTNF en pacientes con antecedentes de tumores?"

Respuesta

En una pregunta previa incluida en el Banco de preguntas de Preevid en 2014 (ver abajo) se valoraba si en un paciente con enfermedad inflamatoria intestinal y una neoplasia era seguro recibir tratamiento con fármacos inmunosupresores biológicos.

En base a la carencia de evidencia firme, y a pesar de que los estudios no mostraban un aumento de la tasa de recurrencia del cáncer o una  peor evolución de un cáncer concurrente, se consideraba que, en ese momento, no era posible establecer conclusiones respecto a la seguridad de la indicación de estos fármacos para el manejo de pacientes con EII y una neoplasia actual o reciente.

De la búsqueda actual, centrada en la evaluación de la seguridad de los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF) en pacientes con antecedentes de malignidad, se seleccionan los resultados que ofrecen un sumario de evidencia de reciente actualización⁽¹⁾, y una revisión sistemática⁽²⁾ y tres estudios de cohortes^(3-5) publicados en 2016. De estos documentos se extrae que no hay un aumento del riesgo de recidiva del cáncer previo o de aparición de un nuevo cáncer en los pacientes con antecedentes de patología maligna pero los autores mantienen que, con los datos actuales, procedentes fundamentalmente de estudios observacionales, no se puede determinar si los fármacos anti-TNF pueden utilizarse con seguridad en todos los pacientes con malignidad previa. La decisión de iniciar un tratamiento en estas circunstancias habría que hacerla de forma individualizada valorando, de forma multidisciplinar (con la participación del reumatólogo o digestivo, el oncólogo y el paciente), los beneficios y potenciales riesgos en cada caso clínico concreto.

El sumario de evidencia de Uptodate, actualizado en enero de 2016⁽¹⁾, analiza el riesgo de malignidad asociado a los fármacos anti-TNF y en relación a este riesgo en pacientes con antecedentes de cáncer concluye que se carece de datos de ensayos aleatorizados que permitan establecer el riesgo de patología maligna de nueva aparición o recurrente en pacientes con historia previa de cáncer:

• Los estudios realizados no han podido proporcionar evidencia de un mayor riesgo de cáncer recurrente o de nueva aparición en pacientes tratados con un anti-TNF y antecedentes de malignidad previa. No obstante, habría que tener en cuenta las limitaciones metodológicas de los estudios entre ellas su naturaleza observacional, el potencial sesgo de selección o el papel de las variables de confusión, y el pequeño número de casos analizado.
• La escasez de datos sobre esta cuestión ha resultado de la exclusión de estos pacientes de los ensayos clínicos que evalúan la efectividad y seguridad de los anti-TNF, debido a la preocupación por un potencial aumento del riesgo, y a que las guías de práctica clínica o los documentos de información farmacoterapéutica promueven precaución en esta población dada la falta de información para documentar la seguridad de estos fármacos.
• El sumario de evidencia hace referencia a los resultados de 3 estudios de cohortes^(6-8) de pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con anti-TNF en los cuales:
  • No se encontró un aumento del riesgo de nueva malignidad o recurrencia de cualquier tipo de cáncer entre los pacientes tratados con los anti-TNF frente a los tratados con fármacos antirreumáticos no biológicos (a excepción de lo que observado entre los pacientes con antecedentes de melanoma: 3 de los 17 pacientes tratados con un anti-TNF, pero ninguno de los 10 tratados con un fármaco no biológico experimentó una recurrencia de melanoma o una nueva neoplasia maligna)⁽⁶⁾.
  • O los resultados no mostraron un aumento del riesgo de recurrencia de cáncer de cabeza⁽⁷⁾ y cuello o de cáncer de mama⁽⁸⁾ entre los pacientes sometidos a tratamiento con anti-TNF.

Por otra parte, la búsqueda realizada ha identificado una revisión sistemática y meta-análisis⁽²⁾ y 3 estudios de cohortes^(3-5) publicadas en 2016 que evalúan la seguridad de los fármacos inmunosupresores (entre ellos los anti-TNF) respecto a la incidencia o recurrencia de malignidad en pacientes con antecedentes de cáncer:

• En la revisión sistemática de Shelton et al⁽²⁾ se incluyeron 16 estudios observacionales (12 estudios de cohortes, 1 estudio de casos-control y 3 series de casos) con un total de 11.702 pacientes (con enfermedad inflamatoria intestinal [EII], AR o psoriasis [en uno de los estudios de cohortes]) que estaban tratados con fármacos inmunosupresores (convencionales o biológicos) y tenían antecedentes de malignidad. En 13 de los estudios se reportaron datos sobre el riesgo de recurrencia del cáncer tras la exposición a los anti-TNF.

El análisis agrupado de los 11.702 pacientes contribuyó a un total de 31.258 personas-año (p-a) evaluadas después de un diagnóstico previo de cáncer. Hubo 1.698 casos de un nuevo cáncer primario o recurrente (1.366 nuevos cánceres, 154 cánceres recurrentes y 84 en los que no se pudo determinar esta distinción). En el grupo sin tratamiento inmunosupresor (n = 4.222; 12.404 p-a), hubo 609 cánceres nuevos o recurrentes, con una tasa de incidencia agrupada de 37,5 por 1000 p-a (intervalo de confianza [IC] del 95%: 20,2-54,7). Entre los pacientes expuestos a terapia anti-TNF después de un cáncer previo (un total de 1.753 sujetos que aportaron 5.842 p-a de evaluación) hubo 215 casos de cáncer nuevo o recurrente, con una tasa de incidencia combinada de 33,8 por 1000 p-a (IC del 95%: 22,3-45,2), similar a la observada en el grupo sin inmunosupresión (rango: 0-84,5 por 1000 p-a; p = 0,48).

Se repitió el análisis por separado para los nuevos cánceres y cánceres recurrentes: las tasas de incidencia agrupadas de los nuevos cánceres no fueron estadísticamente diferentes entre los pacientes sin inmunosupresión (24,9 por 1000 p-a; IC 95%: 5,6-44,3), o en tratamiento con anti-TNF (28,8 por 1000 p-a; IC 95%: 7,6-50,0; 53); del mismo modo, el análisis de los cánceres recurrentes no mostró diferencias estadísticamente significativas en las tasas entre estos 2 grupos de pacientes.

Tampoco se encontraron diferencias en el riesgo de cáncer nuevo o recurrente en función del tipo de enfermedad basal del paciente motivo de la inmunosupresión o en los casos en que el tratamiento inmunosupresor se inició antes de 6 años o después de 6 años del cáncer previo.

• En el estudio de cohortes más reciente⁽³⁾, fue evaluado el riesgo de recurrencia de cáncer de mama tras el tratamiento con metotrexato, tiopurinas o anti-TNF, en 2.684 mujeres con AR o EII y un cáncer de mama primario tratado con cirugía. En total, 107 mujeres fueron diagnosticadas de cáncer de mama recurrente durante 5.196 p-a de observación, con una tasa bruta de incidencia de cáncer de mama recurrente entre las usuarias de anti-TNF de 22,3 (frente a una tasa de 19,5 entre las no expuestas anti-TNF). La hazard ratio (HR) ajustada para la asociación entre cáncer de mama recurrente y los anti-TNF fue de 1,13 (IC del 95% 0,65 -1,97), con lo cual se concluía que el uso de terapia anti-TNF no estaba asociado con una  recidiva del cáncer de mama. Repitiendo el análisis entre las pacientes con AR (> 90% de la cohorte) los resultados fueron similares (HR 1,11 [IC del 95%: 0,64 - 1,95]).
• En otro estudio de cohortes⁽⁴⁾ se analizó la incidencia de cáncer en pacientes con AR y malignidad previa que recibían anti-TNF o rituximab frente a los que recibían fármacos modificadores de la enfermedad sintéticos (tales como metotrexato o azatioprina).  Se identificaron 425 pacientes con malignidad previa dentro del total 18.000 pacientes con AR (“British Society for Rheumatology Biologics Register” de 2001 a 2013) incluidos en el estudio. De estos, 101 pacientes desarrollaron una nueva neoplasia maligna. Las tasas de incidencia de malignidad fueron de 33,3 eventos/1.000 p-a en la cohorte de pacientes tratados con anti-TNF frente a una tasa de incidencia de 53,8 eventos/1.000 p-a en la cohorte de fármacos modificadores de la enfermedad sintéticos. La HR ajustada por edad y sexo fue de 0,55 (IC del 95%: 0,35-0,86) para la cohorte anti-TNF en comparación con la cohorte de fármacos sintéticos. En cuanto a la  recurrencia, el 17,0% de los pacientes de la cohorte de fármacos sintéticos tuvo una recidiva del mismo cáncer en comparación con el 12,8% de los pacientes de la cohorte de terapia anti-TNF.
• Por último, en el tercer estudio de cohortes⁽⁵⁾ se valoró la supervivencia sin cáncer incidente (nuevo o recurrente) en pacientes con EII y malignidad previa diagnosticada en los últimos 5 años antes de iniciar un fármaco anti-TNF.  Se identificaron 79 casos de pacientes con EII con malignidad diagnosticada 17 meses antes de la inclusión (mediana, rango: 1-65). Las localizaciones de cáncer más frecuentes fueron mama (n = 17) y piel (n = 15). Después de una mediana de seguimiento de 21 meses (rango: 1-119), 15 (19%) pacientes desarrollaron cáncer incidente (8 recurrentes y 7 nuevos), incluyendo 5 carcinomas basocelulares. La supervivencia sin cáncer incidente fue del 96%, 86% y 66% a 1, 2 y 5 años, respectivamente. En este caso la tasa bruta de cáncer fue de 84,5 (IC del 95%: 83,1-85,8) por 1000 p-a.

Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF) en pacientes con antecedentes de cáncer.

La pregunta original del usuario era "¿Es seguro el uso de medicación biológica tipo antiTNF en pacientes con antecedentes de tumores?"

Respuesta

En una pregunta previa incluida en el Banco de preguntas de Preevid en 2014 (ver abajo) se valoraba si en un paciente con enfermedad inflamatoria intestinal y una neoplasia era seguro recibir tratamiento con fármacos inmunosupresores biológicos.

En base a la carencia de evidencia firme, y a pesar de que los estudios no mostraban un aumento de la tasa de recurrencia del cáncer o una  peor evolución de un cáncer concurrente, se consideraba que, en ese momento, no era posible establecer conclusiones respecto a la seguridad de la indicación de estos fármacos para el manejo de pacientes con EII y una neoplasia actual o reciente.

De la búsqueda actual, centrada en la evaluación de la seguridad de los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF) en pacientes con antecedentes de malignidad, se seleccionan los resultados que ofrecen un sumario de evidencia de reciente actualización⁽¹⁾, y una revisión sistemática⁽²⁾ y tres estudios de cohortes^(3-5) publicados en 2016. De estos documentos se extrae que no hay un aumento del riesgo de recidiva del cáncer previo o de aparición de un nuevo cáncer en los pacientes con antecedentes de patología maligna pero los autores mantienen que, con los datos actuales, procedentes fundamentalmente de estudios observacionales, no se puede determinar si los fármacos anti-TNF pueden utilizarse con seguridad en todos los pacientes con malignidad previa. La decisión de iniciar un tratamiento en estas circunstancias habría que hacerla de forma individualizada valorando, de forma multidisciplinar (con la participación del reumatólogo o digestivo, el oncólogo y el paciente), los beneficios y potenciales riesgos en cada caso clínico concreto.

El sumario de evidencia de Uptodate, actualizado en enero de 2016⁽¹⁾, analiza el riesgo de malignidad asociado a los fármacos anti-TNF y en relación a este riesgo en pacientes con antecedentes de cáncer concluye que se carece de datos de ensayos aleatorizados que permitan establecer el riesgo de patología maligna de nueva aparición o recurrente en pacientes con historia previa de cáncer:

• Los estudios realizados no han podido proporcionar evidencia de un mayor riesgo de cáncer recurrente o de nueva aparición en pacientes tratados con un anti-TNF y antecedentes de malignidad previa. No obstante, habría que tener en cuenta las limitaciones metodológicas de los estudios entre ellas su naturaleza observacional, el potencial sesgo de selección o el papel de las variables de confusión, y el pequeño número de casos analizado.
• La escasez de datos sobre esta cuestión ha resultado de la exclusión de estos pacientes de los ensayos clínicos que evalúan la efectividad y seguridad de los anti-TNF, debido a la preocupación por un potencial aumento del riesgo, y a que las guías de práctica clínica o los documentos de información farmacoterapéutica promueven precaución en esta población dada la falta de información para documentar la seguridad de estos fármacos.
• El sumario de evidencia hace referencia a los resultados de 3 estudios de cohortes^(6-8) de pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con anti-TNF en los cuales:
  • No se encontró un aumento del riesgo de nueva malignidad o recurrencia de cualquier tipo de cáncer entre los pacientes tratados con los anti-TNF frente a los tratados con fármacos antirreumáticos no biológicos (a excepción de lo que observado entre los pacientes con antecedentes de melanoma: 3 de los 17 pacientes tratados con un anti-TNF, pero ninguno de los 10 tratados con un fármaco no biológico experimentó una recurrencia de melanoma o una nueva neoplasia maligna)⁽⁶⁾.
  • O los resultados no mostraron un aumento del riesgo de recurrencia de cáncer de cabeza⁽⁷⁾ y cuello o de cáncer de mama⁽⁸⁾ entre los pacientes sometidos a tratamiento con anti-TNF.

Por otra parte, la búsqueda realizada ha identificado una revisión sistemática y meta-análisis⁽²⁾ y 3 estudios de cohortes^(3-5) publicadas en 2016 que evalúan la seguridad de los fármacos inmunosupresores (entre ellos los anti-TNF) respecto a la incidencia o recurrencia de malignidad en pacientes con antecedentes de cáncer:

• En la revisión sistemática de Shelton et al⁽²⁾ se incluyeron 16 estudios observacionales (12 estudios de cohortes, 1 estudio de casos-control y 3 series de casos) con un total de 11.702 pacientes (con enfermedad inflamatoria intestinal [EII], AR o psoriasis [en uno de los estudios de cohortes]) que estaban tratados con fármacos inmunosupresores (convencionales o biológicos) y tenían antecedentes de malignidad. En 13 de los estudios se reportaron datos sobre el riesgo de recurrencia del cáncer tras la exposición a los anti-TNF.

El análisis agrupado de los 11.702 pacientes contribuyó a un total de 31.258 personas-año (p-a) evaluadas después de un diagnóstico previo de cáncer. Hubo 1.698 casos de un nuevo cáncer primario o recurrente (1.366 nuevos cánceres, 154 cánceres recurrentes y 84 en los que no se pudo determinar esta distinción). En el grupo sin tratamiento inmunosupresor (n = 4.222; 12.404 p-a), hubo 609 cánceres nuevos o recurrentes, con una tasa de incidencia agrupada de 37,5 por 1000 p-a (intervalo de confianza [IC] del 95%: 20,2-54,7). Entre los pacientes expuestos a terapia anti-TNF después de un cáncer previo (un total de 1.753 sujetos que aportaron 5.842 p-a de evaluación) hubo 215 casos de cáncer nuevo o recurrente, con una tasa de incidencia combinada de 33,8 por 1000 p-a (IC del 95%: 22,3-45,2), similar a la observada en el grupo sin inmunosupresión (rango: 0-84,5 por 1000 p-a; p = 0,48).

Se repitió el análisis por separado para los nuevos cánceres y cánceres recurrentes: las tasas de incidencia agrupadas de los nuevos cánceres no fueron estadísticamente diferentes entre los pacientes sin inmunosupresión (24,9 por 1000 p-a; IC 95%: 5,6-44,3), o en tratamiento con anti-TNF (28,8 por 1000 p-a; IC 95%: 7,6-50,0; 53); del mismo modo, el análisis de los cánceres recurrentes no mostró diferencias estadísticamente significativas en las tasas entre estos 2 grupos de pacientes.

Tampoco se encontraron diferencias en el riesgo de cáncer nuevo o recurrente en función del tipo de enfermedad basal del paciente motivo de la inmunosupresión o en los casos en que el tratamiento inmunosupresor se inició antes de 6 años o después de 6 años del cáncer previo.

• En el estudio de cohortes más reciente⁽³⁾, fue evaluado el riesgo de recurrencia de cáncer de mama tras el tratamiento con metotrexato, tiopurinas o anti-TNF, en 2.684 mujeres con AR o EII y un cáncer de mama primario tratado con cirugía. En total, 107 mujeres fueron diagnosticadas de cáncer de mama recurrente durante 5.196 p-a de observación, con una tasa bruta de incidencia de cáncer de mama recurrente entre las usuarias de anti-TNF de 22,3 (frente a una tasa de 19,5 entre las no expuestas anti-TNF). La hazard ratio (HR) ajustada para la asociación entre cáncer de mama recurrente y los anti-TNF fue de 1,13 (IC del 95% 0,65 -1,97), con lo cual se concluía que el uso de terapia anti-TNF no estaba asociado con una  recidiva del cáncer de mama. Repitiendo el análisis entre las pacientes con AR (> 90% de la cohorte) los resultados fueron similares (HR 1,11 [IC del 95%: 0,64 - 1,95]).
• En otro estudio de cohortes⁽⁴⁾ se analizó la incidencia de cáncer en pacientes con AR y malignidad previa que recibían anti-TNF o rituximab frente a los que recibían fármacos modificadores de la enfermedad sintéticos (tales como metotrexato o azatioprina).  Se identificaron 425 pacientes con malignidad previa dentro del total 18.000 pacientes con AR (“British Society for Rheumatology Biologics Register” de 2001 a 2013) incluidos en el estudio. De estos, 101 pacientes desarrollaron una nueva neoplasia maligna. Las tasas de incidencia de malignidad fueron de 33,3 eventos/1.000 p-a en la cohorte de pacientes tratados con anti-TNF frente a una tasa de incidencia de 53,8 eventos/1.000 p-a en la cohorte de fármacos modificadores de la enfermedad sintéticos. La HR ajustada por edad y sexo fue de 0,55 (IC del 95%: 0,35-0,86) para la cohorte anti-TNF en comparación con la cohorte de fármacos sintéticos. En cuanto a la  recurrencia, el 17,0% de los pacientes de la cohorte de fármacos sintéticos tuvo una recidiva del mismo cáncer en comparación con el 12,8% de los pacientes de la cohorte de terapia anti-TNF.
• Por último, en el tercer estudio de cohortes⁽⁵⁾ se valoró la supervivencia sin cáncer incidente (nuevo o recurrente) en pacientes con EII y malignidad previa diagnosticada en los últimos 5 años antes de iniciar un fármaco anti-TNF.  Se identificaron 79 casos de pacientes con EII con malignidad diagnosticada 17 meses antes de la inclusión (mediana, rango: 1-65). Las localizaciones de cáncer más frecuentes fueron mama (n = 17) y piel (n = 15). Después de una mediana de seguimiento de 21 meses (rango: 1-119), 15 (19%) pacientes desarrollaron cáncer incidente (8 recurrentes y 7 nuevos), incluyendo 5 carcinomas basocelulares. La supervivencia sin cáncer incidente fue del 96%, 86% y 66% a 1, 2 y 5 años, respectivamente. En este caso la tasa bruta de cáncer fue de 84,5 (IC del 95%: 83,1-85,8) por 1000 p-a.

29 millones de estadounidenses tienen diabetes

En el Día Mundial de la diabetes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) alerta sobre la enfermedad considerada una de las principales causas de muerte.
El 14 de noviembre se celebra el Día Mundial de la Diabetes y se ha convertido en la fecha en la que los diferentes países del mundo toman conciencia sobre el impacto que tiene esta enfermedad en la salud pública.

La diabetes es una enfermedad crónica en la que los niveles de glucosa son más elevados que lo normal. Esto ocurre porque el pancreas no produce suficiente insulina o cuando el organismo no puede usar efectivamente la insulina que produce.

La hiperglicemia o azúcar en la sangre es un efecto de la diabetes sin control y con los años desencadena severo daño a varios sistemas del cuerpo humano, especialmente los nervios y los vasos sanguíneos.

En el mundo existen 422 millones de adultos con diabetes y en 2012, 1.5 millones de personas murieron a causa de la enfermedad a nivel global.

Estados Unidos no está ajeno a esta “epidemia” y está tratando de aumentar los esfuerzos para controlarla y sobretodo prevenir la diabetes.

Según los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) más de 29 millones de estadounidenses tienen diabetes y es una de las principales causas de muerte.

Para elevar el nivel de concientización sobre este padecimiento, la Casa Blanca proclama todos los años Noviembre como el Mes Nacional para la Concientización de la Diabetes.

En este periodo crecen los esfuerzos desde nivel comunitario hasta federal para combatir la enfermedad que no solo afecta a adultos sino también a jóvenes y niños.

Existen dos tipos de diabetes: diabetes tipo 1, que afecta generalmente a los más jóvenes y es cuando el cuerpo no produce suficiente insulina y la diabetes tipo 2 que es la más común y afecta a los adultos.

La diabetes tipo 2 se produce cuando el cuerpo no produce la insulina suficiente que el cuerpo necesita y se diagnostica más en personas obesas y que no tienen ningún tipo de actividad física.

Es por eso que la mejor herramienta para combatir la enfermedad, que se espera sea la causa de muerte número siete en el mundo para 2030 según proyecciones de la OMS, es mantener una dieta saludable y realizar cualquier tipo de actividad física.

Para estar informados, el presidente de Estados Unidos, Barack Obama invita a visitar la página web www.NDEP.NIH.gov en su proclamación nacional e insta a todos los sectores a trabajar para promover los hábitos saludables y ofrecer servicios preventivos.

GLAXO SANCIONADO POR PUBLICIDAD ENGAÑOSA EN ARGENTINA

La multinacional GlaxoSmithKline (GSK)  fue condenada a pagar 100 mil pesos de multa por publicidad “engañosa” de su crema dental Sensodyne”,  al término de un proceso judicial que se inició en 2013 por una sanción de la Dirección General de Defensa y Protección del Consumidor.

La Sala III de la Cámara de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo y Tributario de la Ciudad de Buenos Aires rechazó el recurso de apelación interpuesto por el laboratorio de origen inglés y, en consecuencia confirmó la multa impuesta por la Dirección General de Defensa y Protección del Consumidor.

Glaxo fue acusado de violar la Ley de Lealtad Comercial al afirmar en una publicidad que su marca era la "más recomendada por los odontólogos”. Los jueces indicaron que "no se aclaró que la leyenda se encontraba fundada en una encuesta efectuada a un número determinado de profesionales", lo que "induce al error a los consumidores".

En julio de 2013, la Dirección General de Defensa y Protección del Consumidor dictó la disposición DI-2013-1975-DGPyDC, por medio de la cual impuso a la empresa una multa de 100.000 pesos como consecuencia de la comisión de la infracción prevista en el artículo 9º de la Ley de Lealtad Comercial (22.802).
El laboratorio inglés  acudió a la justicia para recusar la sanción, pero la Sala III de la Cámara de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo y Tributario de la Ciudad de Buenos Aires rechazó el recurso de apelación interpuesto por la empresa fabricante de pasta dental y, en consecuencia confirmó la multa impuesta por la Dirección General de Defensa y Protección del Consumidor.

El artículo 9º de la Ley de Lealtad Comercial (22.802) indica que “queda prohibida la realización de cualquier clase de presentación, de publicidad o propaganda que mediante inexactitudes u ocultamientos pueda inducir a error, engaño o confusión respecto de las características o propiedades, naturaleza, origen, calidad, pureza, mezcla, cantidad, uso, precio, condiciones de comercialización o técnicas de producción de bienes muebles, inmuebles o servicios”.

En consecuencia, el ente  oficial imputó a Glaxo la comisión de dos infracciones por la publicación de un anuncio en una revista y otro en su página web.
Las infracciones se configuraron porque los anuncios afirmaron, sin fundamento, que “el dentífrico es la marca más recomendada por los odontólogos para tratar la sensibilidad dental”.
Al presentar el descargo, la actora acompañó copia del estudio realizado por la empresa consultora Ipsos del que surge que, sobre la muestra consultada -cuatrocientos odontólogos-, la mayoría había respondido  que “para el tratamiento de dientes sensibles recomienda el uso de su marca”.

La empresa argumentó que “del hecho de que haya omitido incluir en sus anuncios publicitarios la fuente en la que se basó para afirmar que la marca es, “en dientes sensibles, la marca más recomendada por los odontólogos” no convierte una “afirmación verdadera en una engañosa”.
La Cámara replicó que la evidencia obrante “no da cuenta de que sea verdadero que la marca es ‘en dientes sensibles, la marca más recomendada por los odontólogos’, sino que da cuenta de que ello es tan solo probable”.
“La encuesta acompañada por la empresa en la que se concluyó que ‘significativamente es más recomendada’ fue realizada a una muestra de 400 dentistas residentes en el país, de ella no puede deducirse que sea verdadero que sea, ‘en dientes sensibles, la marca más recomendada por los odontólogos’ en general”, subrayó la sentencia.
“En todo caso, de dicha muestra puede tan solo inducirse (…) que es probable que sea, en dientes sensibles, la marca más recomendada por los odontólogos”, sostuvo el fallo.

En consecuencia, para los jueces “no surge (…) que en la publicidad se hubiese aclarado que la leyenda se encontraba fundada en una encuesta efectuada a un número determinado de profesionales, ofreciendo entonces tal publicidad una información insuficiente, que induce al error en los consumidores al momento de adquirir el producto”.
Los camaristas reforzaron en el fallo que  “la empresa anunció, lisa y llanamente -y sin hacer referencia alguna a una encuesta que acotara el alcance de lo anunciado, que era verdadero que era, ‘en dientes sensibles, la marca más recomendada por los odontólogos’, cuando ello es tan solo probable”.

Los camaristas coincidieron en el fallo que Glaxo “realizó publicidades engañosas, en violación de lo dispuesto en el artículo 9 de la ley 22.802”.
La Cámara explicó que el artículo 9 de la ley 22.802 se propone “proteger al consumidor o usuario de aquellas tácticas de comercialización que puedan perjudicar su situación frente al proveedor del bien o servicio, afectando su derecho a la información”.

ESCANDALO EN EEUU: SANDERS DENUNCIA COLUSION DE PRECIOS DE INSULINA

El senador demócrata Bernie Sanders denunció ante el Departamento de Justicia de Washington a los laboratorios Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi por presunta colusión de precios y, a pocas horas de las elecciones presidenciales, el  episodio tensó aún más la relación entre Pharma y la candidata Hillary Clinton.

Sanders requirió una investigación del Departamento de Justicia y de la Federal Trade Commission sobre la presunta colusión entre los tres laboratorios para acordar durante años el precio de la insulina en Estados Unidos.

La presentación se concretó el jueves previo a la elección presidencial y el senador, que instaló el tema del precio de los medicamentos durante la campaña electoral, a  principios de semana ya había propuesto varias preguntas a través de su cuenta Twitter sobre el precio de la insulina a lo largo de los años.

Sanders y el representante demócrata Elijah Cummings, su frecuente socio en los ataques contra las compañías farmacéuticas enviaron una carta a los reguladores de la comisión Federal y al Departamento de Justicia.

En su denuncia señalaron que los precios han aumentado significativamente a lo largo de los años, pero, lo que es más importante, acusaron de que los aumentos de los precios han ocurrido a menudo en los mismos tiempos.

"No sólo estas compañías farmacéuticas elevaron los precios de la insulina de manera significativa -a veces de dos dígitos durante la noche- en muchos casos los precios aparentemente aumentaron en tándem", denunciaron Sanders y Cummings.

Citando la información del centro de  investigación SSR Health, los legisladores demócratas acusaron que los precios de Lantus de Sanofi y Levemir de Novo, líderes en el mercado de insulina de acción prolongada, han aumentado esencialmente al mismo tiempo 13 veces desde 2009.

Lilly respondió que “estamos muy en desacuerdo con las acusaciones de la carta. El mercado de insulina en los Estados Unidos es altamente competitivo”. La multinacional estadounidense aseguró que adhiere a “los más altos estándares éticos”.

Novo Nordisk aseguró que se ha comprometido “a desarrollar medicamentos innovadores para los pacientes con diabetes. Establecemos el precio de estas medicinas que salvan vidas de forma independiente y luego negociamos con los pagadores para asegurar que los pacientes tengan acceso a ellas. Mantenemos nuestras prácticas comerciales y nuestros esfuerzos para mejorar las vidas de los pacientes con diabetes".

La farmacéutica danesa pronostica la caída del precio de su insulina a partir del año próximo y está recortando alrededor de 1.000 puestos de trabajo en todo el mundo ante los menores beneficios.

Sanofi dijo no había aumentado el precio de lista de Lantus desde noviembre de 2014.

La carta de Sanders recordó que en 2010, Lilly otras tres compañías fueron multadas por la comisión antimonopolio de México por acordar entre sí las ofertas ganadoras para los contratos del gobierno para comprar insulina “inflacionando artificialmente los precios al aceptar no competir ".

http://www.pharmabaires.com/

MEDICAMENTOS DE ALTO COSTO, CAROS Y NO SIEMPRE LOS MEJORES

Los medicamentos de alto costo (MAC), amenazan con quebrar los presupuestos de la salud debido a los precios exorbitantes que imponen las patentes, con el agravante que no siempre tienen una efectividad demostrada, coincidieron profesionales argentinos durante un debate organizado por Femeba.

“Todo el mundo está preocupado por dos temas: los medicamentos de alto costo y Donald Trump”, ironizó Héctor Buschiazzo, profesor de farmacología en la Universidad Nacional de La Plata. El comentario del profesional fue efectuado cuando aún no se conocían los resultados de las elecciones en Estados Unidos y todavía los votantes de la costa oeste acudían a las urnas.

El ex ministro de Salud, Aldo Neri, en la apertura del debate había calificado de “problema sistémico” el efecto de las nuevas tecnologías médicas y los MAC para los sistemas de salud de todo el mundo.

Buschiazzo cuestionó que los medicamentos de alto costo (MAC) están protegidos por patentes que han “formalizado que el mercado sea monopólico y quince laboratorios concentran el 60 por ciento del mercado mundial”.

También recordó que el Consejo Europeo en 2015 pidió a los Estados que “pongan un precio a estos medicamentos acorde al valor terapéutico y no al valor que exige el mercado”.

Buschiazzo  explicó que los medicamentos monoclonales en Estados Unidos “cuestan 50 veces más que los medicamentos convencionales, que tienen un precio promedio de 15 dólares”.

En Argentina “el gasto en salud es de 35 por ciento, mientras que el alto costo solo representa el 5 por ciento de la prescripción, pero ese cinco por ciento equivale al 30 por ciento del presupuesto de las obras sociales”.

Buschiazzo apeló a la ecuación beneficio/riesgo y Costo/efectividad y propuso que “deberíamos aceptar solo medicamentos que garanticen desenlaces clínicos relevantes”. Por eso una de las mediciones debería ser “más sobrevida total y menos mortalidad”.

“La efectividad es más importante que la eficacia y el error en este país es que se aprueban medicamentos por su eficacia y no por su efectividad, porque hay pocos estudios de efectividad”, subrayó.

También detalló que desde mayo 2012 se han desarrollado más de un millar de medicamentos en el mundo, de los cuales 42 son biológicos con un costo que varía de 10 mil a 100 mil dólares.

La agencia europea EMA en 2013 aprobó 81 nuevos medicamentos pero al mismo tiempo admitió que “solo uno era innovador, 3 tenían ciertas ventajas con ya existentes, 14 fueron catalogados de útiles y 42 aportaban ventajas mínimas”.

Buschiazzo estableció una comparación entre medicamentos de alto costo y “beneficios altos” como Sovaldi para la Hepatitis C e Imatinib (Glivec) para la leucemia mieloide crónica que cuesta 51.392 pesos en su presentación de 40 mg x 30 comprimidos.

Pero también diferencias abismales entre medicamentos de alto costo que básicamente ofrecen la misma efectividad. Por ejemplo, para la leucemia linfocítica crónica un tratamiento con Fludarabina cuesta 19.746 pesos y con Alentuzumab 1.613.898 pesos.

Cetuximab para tratamientos oncológicos tiene un precio de 80.352 pesos y “solo garantiza una sobrevida de 1.2 meses y por eso fue rechazado NICE de Reino Unido”,  resaltó.

Esteban Lifschitz, director de la carrera de Especialista en Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Facultad de Medicina de la UBA, afirmó que la propuesta de “todo para todos no es necesaria ni buena” para el sistema de salud, público o privado.

En Argentina, la ANMAT es “la única barrera para el mercado” y no es una garantía aseveró, citando que “hay drogas que están flojas de papeles como Nimotuzumab”.

“Usamos un montón de drogas que jamás pasaron por el sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Tenemos las drogas ‘me too’ que son una seudoinnovación, no son innovaciones”, subrayó.

Mientras la ANMAT es esa barrera “débil” de contención en Argentina para las drogas “me too”, “en Inglaterra las rechazan y en Brasil ponen un techo al precio”, comparó.

Esteban Lifschitz precisó que del gasto en salud en Argentina el 44 por ciento corresponde a medicamentos. Gasto que entre 2005 y 2010 creció 73 por ciento y “dos a cuatro pesos se tiran a la basura”.

En ese período entre 2005 y 2010 el costo de los tratamientos de cáncer de colon aumentó 320 veces y en España en 2015 el 47 por ciento del gasto estuvo destinado a veinte medicamentos, detalló.

Lifschitz mencionó ejemplos de “sobreprestaciones y subprestaciones inadecuadas en el caso de tratamientos similares, según el médico y la financiadora. En consecuencia, “necesitamos  herramientas que permitan alinear los intereses del paciente con el financiador y los prestadores”.

El profesional propuso en esa línea argumental “paquetes de beneficios con listas positivas o negativas, para evaluar si un  medicamento mejora la sobrevida en  15 minutos o dos años”.

En ese sentido, afirmó que la ETS “es el puente entre la evidencia científica y la toma de decisiones”.

En Brasil, la agencia reguladora ANVISA entre 2009 y 2014 demostró que solo el 6,7 por ciento de los nuevos medicamentos aprobados tenían ventajas comparativas y en Europa, entre 2009 y 2014 se aprobaron 1.032 medicamentos “pero solo el 1 por ciento era realmente innovador”.

“Los médicos tenemos la capacidad de convertir en catastróficas enfermedades que no lo eran y en definitiva la salud financiera del  sistema de salud depende de la lapicera del médico”,  aseveró.

“Los médicos tienen ética cuando hay alguien marcándoles la cancha, sino suelen quedar en offside”, advirtió.

Carlos Vasallo, economista y profesor de la Universidad Nacional del Litoral, afirmó que en Argentina “tenemos precios altos porque no supimos construir un mercado de medicamentos de genéricos, pese a que la mayoría que está en el mercado tiene la patente vencida”.

“La industria se hace un festín con la fragmentación del mercado” y “el financiador es el traidor que se deja cooptar por la industria”, enfatizó.

En tal sentido, comparó que “las HMO en Estados Unidos discuten los precios de los medicamentos y en Argentina a las obras sociales no les interesa discutir el precio porque no pagan más del 10 por ciento del precio de los medicamentos ambulatorios”.

“No nos podemos ir del sistema de patentes pero hay que adoptar medidas contra los monopolios, porque hay mucho margen para aplicar una política de genéricos y para competir por precios”, propuso.

“Argentina ha incrementado peligrosamente su gasto privado en salud y el 72 por ciento del costo del medicamento es privado”, afirmó.

Vasallo insistió que en Argentina “hay información imperfecta sobre costos, calidad, efectividad y el papel de los actores”  del sistema.

También aseguró que la extensión de las patentes de 17 a 20 años le proporcionó a la industria ganancias adicionales de 175 mil millones de dólares por 109 medicamentos favorecidos entre 1995 y 2012.

“No se puede poner muchas barreras a los procesos de globalización, pero no se puede dejar de tener un plan”,  propuso. A continuación mencionó que el grupo farmacéutico Insud (Elea) se benefició del trabajo asociado con el CONICET pero “los más pequeños no pueden acceder a esa asociación”.

Una alternativa sería “patentes con compensación fija, un fondo de patentes para la compra de patentes por parte de los Estados, subsidios y premios a la I+D o un acuerdo internacional sobre I+D con la contribución de los Estados según la capacidad económica de los países”, enumeró.

Hugo Catalano, profesor de Medicina Interna de  la Facultad de Medicina y director del programa de Medicina Basada en Pruebas del Hospital Alemán, miembro de la Red Cochrane Iberoamericana,  citó a la revista especializada Lancet para asegurar que “nos enfrentamos con fármacos menos efectivos, más tóxicos, pero más caros”.

También aseguró que esos medios especializados como Lancet, Jama, NEJM, Ann Intern Med,  Arch, Intern Med y BMJ demostraron que solo la mitad ( o menos) de las pruebas de utilización de los nuevos medicamentos  eran “ciertas y comprobables”.

Por ejemplo,  Lancet revisó el 13 por ciento de 94 pruebas  y el criterio de validez fue del 6 por ciento. Para Jama, de 101 pruebas, revisó el 13 por ciento y el criterio de validez fue de 7 por ciento. El BMJ revisó 8 por ciento de 61 y el resultado positivo fue de 4 por ciento.  

“¿Un medicamento está probado por estudios controlados bien hechos.  La FDA o la EMA dan aprobaciones confiables?”, se preguntó durante el debate organizado por FEMEBA.

Y en consecuencia propuso “revisiones sistemáticas para sostener la efectividad de los medicamentos” porque los laboratorios “han encontrado como jaquear las evidencias”.

El 66 por ciento de los tratamientos oncológicos aprobados por la FDA y la EMA entre 1990 y 2012 “fueron de baja calidad”, aseveró Catalano, citando bibliografía especializada.

Catalano mencionó que la  periodista especializada Deborah Cohen del BMJ demostró que Rivaroxaban “es diez o veces más caro” que un tratamiento con el anticoagulante clásico Warfarina con resultados similares.

Además, aseveró,  “la industria hizo fraude en los estudios aleatorios entre ambos medicamentos en los niveles de anticoagulante”.

El profesional propuso el sistema GRADE de evaluación de pruebas. GRADE “mira todas las evidencias y saca conclusiones beneficios/riesgo y la calidad de las evidencias”, explicó.

La aplicación de este método reveló que Ticagrerol “fue un fraude”, citó como ejemplo.

En el Hospital Alemán la aplicación del estudio GRADE demostró que el 27 por ciento de los medicamentos que se recetaban no servían o eran innecesarios. Otro 27 por ciento era recomendable y el 46 por ciento se podían recetar pero con restricciones.

Por eso, recomendó el sistema GRADE para “sustentar con las mejores pruebas la utilización o no de medicamentos de alto costo”.

Catalano pidió, por último, que se adopten “medidas para minimizar los conflictos de intereses” entre la industria y los médicos que suelen participar de los estudios clínicos y redactan “recomendaciones” sobre medicamentos
fuente; http://www.pharmabaires.com/

Estudio de ADN pone al descubierto daños devastadores causados ​​por el tabaquismo

Los efectos devastadores del humo del cigarrillo en el ADN del organismo se ha puesto al descubierto por el primer estudio exhaustivo de los daños del tabaco causa a las células humanas.

Las personas que fuman un paquete de cigarrillos al día durante un año desarrollar un promedio de 150 mutaciones adicionales en todas las células del pulmón, y cerca de 100 mutaciones más de lo habitual en cada celda de la caja de la voz, los investigadores encontraron. Más aún acumularse en la boca, la vejiga, el hígado y otros órganos.

Mientras que los productos químicos en el humo del tabaco durante mucho tiempo han sido conocidos por aumentar el riesgo de por lo menos 17 tipos de cáncer, los mecanismos moleculares precisos por los que mutan ADN y dan lugar a tumores en diferentes tejidos nunca han estado claros.

"Se trata de correr por la causa de los cánceres", dijo David Phillips, profesor de la carcinogénesis del medio ambiente en el Kings College de Londres y un co-autor del estudio."Mediante la identificación de las causas de raíz, ganamos el tipo de conocimiento que necesitamos pensar más seriamente sobre la prevención del cáncer."

Más de 70 de los 7.000 productos químicos encontrados en el humo del tabaco se sabe que causan cáncer. Algunas dañan el ADN directamente, pero otros rampa encima de las mutaciones en formas más sutiles, a menudo mediante la interrupción de la forma en que funcionan las células. Los más mutaciones de una célula adquiere, lo más probable es que convertirse en cancerosas.

La razón por qué algunas personas pueden fumar durante años sin conseguir el cáncer, mientras que otros desarrollan la enfermedad, se debe a la forma en que se presentan mutaciones. Cuando una persona fuma, los productos químicos que inhalan crean mutaciones en puntos al azar en el genoma. Muchos de estos cambios serán inocuos, pero otros no tan benigna. Cuanto más fume una persona está expuesta a, mayor es la probabilidad de que las mutaciones se acumulan llegará a puntos específicos en el ADN que activan las células cancerosas.

¿Los escaneos de cáncer de pulmón disuadir a los fumadores de renunciar?

 

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"Realmente se puede pensar en él como jugar a la ruleta rusa", dijo Ludmil Alexandrov, un biólogo teórico en Los Alamos National Lab en Nuevo México y el primer autor del estudio. "Se puede perder los genes correctos. Pero si usted fuma todavía se juega el juego. Es un mensaje muy fuerte para la gente que no empiecen a fumar. Si fuma incluso un poco podrás erosionar el material genético de la mayoría de las células de su cuerpo. " El fumar es la causa más evitable de cáncer en el mundo y es responsable de más de 1 de cada 4 muertes por cáncer del Reino Unido.

Con investigadores del Instituto Sanger de Wellcome Trust, cerca de Cambridge y otros, Alexandrov analizó el ADN de más de 5.000 tipos de cáncer. Posteriormente, el equipo volvió a software de reconocimiento de patrones de separar las distintas firmas de mutaciones encontradas en los tumores de los fumadores que en los no fumadores. Para encontrar las firmas - los patrones de mutaciones presentes en las células cancerosas - investigadores realizaron el equivalente genético de la grabación de la charla en una fiesta y luego extraer las conversaciones individuales, alejado del ruido.

Más interesante fue cómo el tabaco causó mutaciones en los tejidos que no están directamente expuestos al humo, como la vejiga, los riñones y el páncreas. El estudio encontró que los productos químicos del humo del tabaco encontraron su camino a diferentes órganos y tejidos y luego se aceleraron los relojes moleculares en las células. Esto intensificó la tasa natural en el que las mutaciones construidas en los tejidos.mutaciones en 13 tipos de cáncer relacionados con el tabaquismo.Sin embargo, sólo cinco de ellas eran más comunes en los tumores de los fumadores. Un patrón de mutaciones, conocido como la firma de cuatro, se encontró que era un importante motor para el cáncer de pulmón. Se cree que es causada por el benzopireno, un químico que se encuentra en el humo del tabaco.

"Sabíamos que había un daño directo de fumar en los pulmones. Lo que no esperaba era ver la velocidad de fumar hasta los relojes moleculares dentro de las células ", dijo Alexandrov, cuyo estudio fue publicado en la revista Ciencia . "En el cáncer de la vejiga, lo único que hace que las mutaciones adicionales en los fumadores es la aceleración del reloj, y que va a ser muy dependiente de la intensidad del hábito de fumar. Por cada paquete de cigarrillos que fuma al año, que acumula 18 mutaciones en todas sus células de la vejiga ", añadió.

Los científicos esperan que mediante la comprensión de cómo los ingredientes individuales del humo del tabaco aumentan el riesgo de varios tipos de cáncer, pueden desarrollar nuevas formas de prevenir la enfermedad. Las mismas técnicas utilizadas en el estudio más reciente se utilizarán ahora para desmenuzar cómo el alcohol, la obesidad y otros factores también aumentan el riesgo de cáncer de una persona.

"Hay un mensaje aquí para las personas que son fumadores ocasionales o sociales que piensan que no hace nada", dijo Alexandrov. "Si usted fuma cuatro a cinco paquetes de cigarrillos en su vida que no suena mucho, pero aún así obtener varias mutaciones en todas las células en los pulmones y éstos son permanentes, que no desaparecen. Hay muchas cosas que revierten cuando se deja de fumar, y esto no debe disuadir a la gente de darse por vencido, pero las mutaciones específicas en las células pulmonares son como cicatrices. Si deja de fumar, que todavía estará allí. "

https://www.theguardian.com/society/2016/nov/03/dna-study-lays-bare-devastating-damage-caused-by-smoking

Arándanos no son remedio para infecciones urinarias

El nuevo estudio, publicado en el "Journal of the American Medical Association", empleó métodos rigurosos y los resultados son convincentes, dice un editorial de la prestigiosa revista médica.

El personal de salud que alienta el consumo de productos de arándano como método preventivo "perjudica a sus pacientes", según el editorial.

Las infecciones urinarias provocan millones de consultas médicas y más de un millón de internaciones hospitalarias anuales en Estados Unidos. Los hombres son menos vulnerables debido a su anatomía urinaria, pero casi la mitad de las mujeres tendrán al menos una infección a lo largo de su vida. Se las trata con antibióticos y generalmente no son graves, pero pueden provocar infecciones renales o en la sangre, que suelen ser peligrosas. Son el tipo de infección más frecuente entre los residentes de hogares para ancianos, pero con frecuencia son asintomáticas, dicen los autores.

El estudio abarcó a 147 mujeres mayores, escogidas al azar. Tomaron dos cápsulas de arándano o de placebo diariamente durante un año. El número de mujeres que presentaron infección en los análisis de laboratorio —bacterias y glóbulos blancos en la orina— varió a lo largo del estudio, pero fue en promedio del 29% en ambos grupos. No hubo diferencias estadísticas significativas en cuanto a la presencia de síntomas visibles, hospitalizaciones y muertes.

La investigación, financiada en parte por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU., fue dirigida por la doctora Manisha Juthani-Mehta, infectóloga de la Universidad de Yale.

Las personas que creen padecer una infección urinaria deben consultar al médico y evitar los productos de arándano, según el departamento de medicina alternativa de los Institutos Nacionales de Salud. "Es hora de dejar atrás los arándanos", dice el editorial

fuente:http://jamanetwork.com/searchresults?q=cranberry&allJournals=1&SearchSourceType=1&exPrm_qqq=%7b!payloadDisMaxQParser+pf%3dTags+qf%3dTags%5e0.0000001+payloadFields%3dTags+bf%3d%7d%22cranberry%22&rg_ArticleDate=11/01/2011%20TO%2011/03/2016