MIT los investigadores han desarrollado un sistema compacto, portátil farmacéutica de fabricación que puede ser reconfigurado para producir una variedad de fármacos a la carta - si usted tiene los productos químicos adecuados.
El dispositivo podría desplegarse rápidamente para producir medicamentos necesarios para manejar un brote de una enfermedad inesperada, para evitar una escasez de medicamentos causada por un cierre de la planta de fabricación, o producir pequeñas cantidades de medicamentos necesarios para los ensayos clínicos o para tratar enfermedades raras, dicen los investigadores.
fabricación de medicamentos tradicionales "procesamiento por lotes" puede llevar semanas o meses. ingredientes farmacéuticos activos se sintetizan en las plantas de fabricación de productos químicos y luego enviados a otros sitios para ser convertido en una forma que se puede dar a los pacientes, tales como comprimidos, soluciones de fármacos, o suspensiones.
Con la investigación financiada por la DARPA programa Make-It , el nuevo prototipo de sistema puede producir cuatro fármacos formulados como soluciones o suspensiones: Benadryl, lidocaína, Valium, y Prozac. El uso de este aparato, los investigadores pueden fabricar unos 1.000 dosis de un fármaco determinado en 24 horas.
La clave del nuevo sistema: las reacciones químicas que pueden tener lugar como los reactivos fluyen a través de tubos relativamente pequeños en comparación con las enormes cubas en las que la mayoría de las reacciones se llevan a cabo ahora farmacéuticas. el procesamiento por lotes tradicional está limitado por la dificultad de enfriamiento estas cubas, pero el sistema de flujo permite que las reacciones que producen una gran cantidad de calor que se ejecute de manera segura. *
Personalizadas "medicamentos huérfanos"
Una de las ventajas de este sistema a pequeña escala es que podría ser utilizado para hacer pequeñas cantidades de medicamentos que serían prohibitivamente caros de hacer en una planta a gran escala. Esto sería útil para los "medicamentos huérfanos" - medicamentos necesarios por un pequeño número de pacientes. "A veces es muy difícil de conseguir esas drogas, porque económicamente no tiene sentido tener una enorme operación de producción para aquellos," dice Klavs Jensen, el profesor Warren K. Lewis de Ingeniería Química en el MIT y autor principal de un artículo que describe el nuevo sistema en la marcha el 31 de edición en línea de la Ciencia .
Los investigadores están ahora trabajando en la segunda fase del proyecto, que incluye hacer el sistema alrededor del 40 por ciento más pequeño y la producción de fármacos cuya síntesis química son más complejos. También están trabajando en las tabletas que producen, que son más complicadas de fabricar que los medicamentos líquidos.
* Las reacciones químicas necesarias para la síntesis de cada toma de drogas lugar en el primero de los dos módulos. Las reacciones fueron diseñados para que puedan llevarse a cabo a temperaturas de hasta 250 grados centígrados y presiones de hasta 17 atmósferas. Mediante el canje en diferentes componentes del módulo, los investigadores pueden reconfigurar fácilmente el sistema para producir diferentes drogas. "A las pocas horas que podíamos cambiar de un compuesto a otro," dice Jensen.
En el segundo módulo, la solución de fármaco en bruto se purifica por cristalización, se filtró, y se secó para eliminar el disolvente, a continuación, disuelto o suspendido en agua como la forma de dosificación final. Los investigadores también incorporan un sistema de control de ultrasonido que asegura la solución de fármaco formulado está en la concentración correcta.
Resumen de bajo demanda de producción de flujo continuo de productos farmacéuticos en un sistema compacto, reconfigurable
fabricación de productos farmacéuticos normalmente utiliza el procesamiento por lotes en múltiples lugares. Las desventajas de este enfoque incluyen largos tiempos de producción y la posibilidad de interrupciones en la cadena de suministro. Como una demostración preliminar de un enfoque alternativo, se presenta aquí la síntesis de flujo continuo y formulación de ingredientes farmacéuticos activos en una plataforma de fabricación compacta, reconfigurable. síntesis continua de extremo a extremo en el tamaño de un refrigerador [1,0 metros (ancho) x 0,7 metros (largo) x 1,8 metros (altura)] sistema produce cantidades suficientes por día para abastecer a cientos de miles de dosis líquidas orales o tópicos de difenhidramina , clorhidrato de lidocaína, diazepam y clorhidrato de fluoxetina que cumplen con las normas de la Farmacopea de los Estados Unidos. Con este planteamiento plug-and-play flexibles son sustanciales avances que permiten en síntesis de flujo continuo, complejo telescópico secuencia de etapas múltiples, equipos de ingeniería de la reacción, y la formulación en tiempo real.
