Los beneficios del complemento de mango en relación a la pérdida de peso, la composición corporal, y la inflamación: Un estudio piloto

METODOLOGÍA

Se utilizaron a veinte personas obesas (11 varones y 9 hembras) adultos (de 20 a 50 años de edad) con un índice de masa corporal (BMI) de 30 – 45 kg/m2 para el estudio y ellos recibieron 10 g/d de la pulpa de mango liofilizado por 12 semanas. Se determinaron al principio (la línea base), y de nuevo al final del estudio, los antropométricos, algunos parámetros clínicos, y la composición corporal donde se utilizaron la técnica de absorciometría de rayos X de doble energía

RESULTADOS:

El Peso y La Composición Corporal, y La Circunferencia de La Cadera y La Cintura Después de las 12 semanas del complemento alimenticio dado a los participantes del estudio, no hubo cambios significativos en el peso corporal, la circunferencia de la cadera y la cintura, la proporción de cintura a cadera, el porcentaje de la masa grasa, la masa magra, ni el contenido mineral óseo. Sin embargo, hubo diferencias por género en la circunferencia de la cadera y la BMI entre las medidas iniciales y finales del estudio. La circunferencia de la cadera fue generalmente menor en los sujetos masculinos (-1.4 pulgadas, P = 0.048) pero no en los sujetos femeninos después de las 12 semanas del complemento alimenticio con mango. La BMI tendía a ser más alta en los sujetos femeninos (+0.9 kg/m2 , P = 0.062) después del complemento alimenticio con mango pero no en los sujetos masculinos. Los Parámetros de la Glucosa y los Hematológicos y las Enzimas Hepáticas El complemento alimenticio con mango por 12 semanas disminuyó de manera significante los niveles de la glucosa de la sangre (-4.1 mg/dL, P < 0.000) en los individuos obesos. El efecto diminutivo a la glucosa del mango se observó en ambos, en los sujetos masculinos (-4.5 mg/dL, P = 0.018) y en los femeninos (-3.6 mg/dL, P = 0.003) (Figura 1 y Tabla 2). Junto con la disminución de los niveles de la glucosa de la sangre, los niveles de la insulina en los sujetos masculinos (+2.2 µU/mL, P = 0.032) aumentaron de manera significante pero no en los participantes femeninos. Después del complemento alimenticio con mango, no hubo cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1C, hemoglobina A1C), un indicador de la regulación a largo plazo de la glucosa, o en el HOMA-IR, un indicador de la resistencia a la insulina (Tabla 2). Tampoco hubo diferencias en los parámetros hematológicos ni en las enzimas hepáticas como resultado del complemento alimenticio de las 12 semanas, lo que refleja la ausencia de los efectos adversos a la composición normal de los glóbulos y a las funciones hepáticas (datos no presentados aquí pero reportados en el manuscrito publicado). 10 El Consumo Alimenticio y La Actividad Física (datos no presentados aquí pero reportados en el manuscrito publicado).10 Basado en las evaluaciones hechas por los cuestionarios del record alimenticio de tres días y la actividad física, no hubo diferencias en estos parámetros a nivel del grupo en general. Más específicamente, no se notaron ningunas diferencias significantes en el consumo alimenticio por los sujetos masculinos ni los femeninos de los macro nutrientes, las grasas saturadas, la fibra dietética total, la vitamina C y la vitamina A. Además, la evaluación de la actividad física reveló la ausencia de cambio general, y tampoco dentro de los grupos de los sujetos masculinos ni los femeninos con respeto a sus actividades físicas diarias o semanales, aun categorizadas como actividades livianas, moderadas, o altas. Tampoco hubo para ningunos de los géneros, diferencia significante que se pudiera observar en cuanto a la duración del tiempo que pasaron dormidos.

CONCLUSIONES:

Nuestros resultados indican que el consumo regular del mango liofilizado por individuos obesos no afecta de manera negativa el peso corporal pero sí provee una consecuencia positiva con la glucosa hematológica. Se justifica que se hagan estudios adicionales, utilizando un tamaño mayor de muestras, para confirmar nuestros resultados y para entender el mecanismo por los cuales el consumo del mango reduce la glucosa de la sangre.

FUENTE: Dra. Edralin A. Lucas Nutritional Sciences Department Oklahoma State University

http://www.mango.org/Mangos/media/Media/Documents/Research%20And%20Resources/Research/Industry/Nutrition/Obesity_Pilot_Study_Full_Report_SPA.pdf?ext=.pdf

(NEJM) SEGURIDAD CARDIOVASCULAR DE CELECOXIB VS NAPROXENO O IBUPROFENO. ESTUDIO PRECISION

En relación a nuestro anterior post, el BMJ ha publicado una revisión sistemática y meta-análisis de estudios observacionales que confirma que la prediabetes (entendida como tolerancia alterada a la glucosa o glucemia basal alterada) se asocia a un incremento del riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad por cualquier causa. El incremento del riesgo se observa en personas con una glucemia basal a partir de 100 mg/dl, mientras que una HbA1c de entre 5,7-6,5%  o 6,0-6,5% se asocia a un incremento del riesgo de una variable combinada de enfermedad cardiovascular y coronariopatía. Por último, el estudio concluye que -como apuntamos nosotros- la modificación de hábitos de vida es el principal tratamiento de la prediabetes, por lo que se debe evitar la medicalización precoz del paciente quien, de todas todas, deberá afanarse en cambiar un modo de vida que, de forma invariable, le estáenfermando.

También queremos hacer referencia a un editorial de la misma revista en el que la autora, Catherine M Otto repasa las similitudes y diferencias de las recomendaciones de las principalesguías de práctica clínica de prevención primaria del riesgo cardiovascular con estatinas , para concluir que no debemos perder de vista que estos fármacos no son la única forma que tenemos de disminuir el riesgo cardiovascular y que, en ningún caso, sustituyen al abandono del tabaco, tratar la HTA, mantener un peso apropiado, tener una dieta saludable o hacer ejercicio con regularidad.

Cambiando radicalmente de tercio, hoy nos vamos a centrar en un estudio publicado en el NEJM que ha tenido como objetivo evaluar la seguridad cardiovascular, gastrointestinal, renal y otras variables de celecoxib en comparación con naproxeno e ibuprofeno y del que algunos medios han sacado ruidosas derivadas. Comenzamos…

Metodología: ensayo clínico de no inferioridad, doble ciego (no se especifica el método de enmascaramiento) en el que 24.081 pacientes, ≥18 años, con artritis o artrosis y una enfermedad cardiovascular establecida o con un elevado riesgo cardiovascular (se define en el material complementario) fueron aleatoriamente asignados (se describe el método de aletorización) a una rama de tratamiento con celecoxib (100 mg bis in die) ibuprofeno (600 mg ter in die) o naproxeno (375 mg b.i.d). Como criterios de inclusión, además de los descritos, destacamos que el paciente tuviera necesidad de tratamiento diario con AINE para el dolor. Los pacientes cuyo dolor estaba controlado con paracetamol no fueron elegibles. La variable de resultado principal fueron los eventos adversos incluidos en la Antiplatelet Trialists Collaboration (muerte de origen cardiovascular, incluyendo hemorragias, IAM no mortales y ACV no mortales). Análisis por intención de tratar y per protocol. Seguimiento mínimo (en protocolo) de 18 meses, 30 meses para completar datos en pacientes sin evento (AIT) y 43 en análisis per protocol.

Resultados: durante el estudio la dosis media de celecoxib fue de 209 ± 37 mg, 852 ± 103 mg de naproxeno y 2.045 ± 246 mg de ibuprofeno. La duración media del tratamiento fue de 20,3± 16,0 meses y la media del seguimiento de 34,1 ± 13,4 meses. En el ensayo el 68,8% de los pacientes interrumpieron el tratamiento y se perdió el seguimiento del 27,4%. A continuación, exponemos los resultados del análisis per protocol. En la tabla 2 del original (pág. 6) se incluyen los del AIT.

Conclusión de los autores: a dosis moderadas celecoxib resultó ser no inferior a ibuprofeno o naproxeno en relación a la seguridad cardiovascular.

Fuente de financiación: Pfizer.

Comentario: en el PRECISION no se han detectado diferencias de riesgo cardiovascular entre los 3 AINE investigados; no hay evidencia que respalde una interacción AAS-AINE y no hay evidencia de que naproxeno -desde una perspectiva cardiovascular- sea más seguro que los otros fármacos. Además, se detectaron menos efectos adversos gastrointestinales y renales con celecoxib. Dado que estamos ante un ensayo de más de 24.000 pacientes ¿debe modificarse la práctica clínica ante los resultados del PRECISION? Desafortunadamente, no.

Hemos traducido/adaptado un párrafo en el que Garret Fitzgerald enumera los jugosos titularesque este ensayo clínico ha proporcionado y que procede del concienzudo análisis publicado en Circulation cuya lectura recomendamos a todos los interesados en el tema. Como él, otros reputados autores cuestionan la validez de las conclusiones de este macroensayo para modificar la práctica clínica. Y para ello, basan su alegato en estas cuatro patas:

1.- El PRECISION no es un estudio de pacientes con artritis de alto riesgo cardiovascular, sino principalmente de pacientes con artrosis (90%) de bajo riesgo (≈25% tenían una enfermedad cardiovascular establecida).

2.- Debido a las modificaciones del protocolo durante el estudio, se cuestiona que estemos, realmente, ante un ensayo de no inferioridad. No obstante, nos parecen más interesante las dudas sobre la equivalencia de las dosis a la que fueron expuestos los pacientes (ver más arriba) que pueden lastrar, definitivamente, las conclusiones. Sólo hay que echar un vistazo a la ficha técnica de celecoxib, para ver que los 209 mg/día de promedio utilizados (limitados por cuestiones regulatorias) están lejos de la práctica asistencial o que los más de 2.000 mg/día del ibuprofeno se alejan, con mucho, de la DDD del fármaco o las recomendaciones para hacer un uso seguro de este medicamento.

3.- En un ensayo con ≈8.000 pacientes por rama, al final del estudio unos 5.000 habían interrumpido el tratamiento al que fueron asignados. Además, se perdió la pista a casi ¹/3 de ellos, lo que es más que suficiente para poner en cuarentena la validez de las conclusiones sobre la no inferioridad.

4.- El protocolo no excluyó a los pacientes que tomaban AAS a bajas dosis (≤325 mg/día) que fueron ≈45% ni el artículo informa de si se la tomaron como se les dijo o abandonaron el tratamiento. Esto no es baladí porque, a diferencia de celecoxib, ibuprofeno y naproxeno interfieren en el efecto antiagregante del AAS, lo que puede sesgar los resultados a favor de aquél. Igual ocurre con la gastrolesividad, ya que la coadministración con el antiagregante incrementa el riesgo de este tipo de eventos adversos.

En definitiva, si nos retrotraemos a la polémica generada en su día por los AINE selectivos de la COX-2, que culminó en primera instancia con la retirada del rofecoxib y explica el origen del PRECISION, podemos concluir que la cuestión más relevante, esto es ¿qué hacer con los pacientes con un elevado riesgo cardiovascular que necesitan tomar un AINE? ha quedado sin respuesta. A cambio, aceptando otra de pulpo, hemos aprendido que en pacientes de bajo riesgo los 3 tratamientos propuestos son similares. Y todo ello, sin olvidar que este ensayo clínico no es más que una gota en el océano evidencial que hay sobre celecoxib, que establece que los riesgos relativos asociado al uso de celecoxib (400 mg/día) y rofecoxib (25 mg/día) son asimilables.

Para terminar, dos apuntes para los clínicos que nos siguen: en primera instancia, que la máxima de que hasta el rabo, todo es toro, es un axioma en lo que a investigación biomédica se refiere: sólo tras una profunda evaluación y contextualización de los resultados de un estudio, no debemos tener en cuenta sus conclusiones para plantearnos una modificación la práctica clínica. La segunda se refiere a qué hacer a partir de ahora. La respuesta está en el apartado de Posologíade la ficha técnica de celecoxib, anteriormente aludida. También puedes encontrarla releyendo este post de hace apenas un par de meses. O mejor aún, este otro, que a tenor de lo leído, no ha perdido un ápice de vigencia.

Diez años y 500 millones de dólares después estamos donde estábamos. Mucho esfuerzo y dinero para un fármaco de patente caduca (pero más caro que sus competidores) y un estudio tan deshilvanado metodológica y conceptualmente. Pero como dijo le dijo la Duquesa a Alicia,todo tiene una moraleja, sólo falta saber encontrarla…

EEUU: una encuesta muestra que los médicos siguen prescribiendo medicamentos de más

Los médicos de EEUU siguen recetando fármacos en exceso, según una encuesta.medlineplus.gov. 06/12/16. Más de uno de cada cuatro reciben antibióticos cuando los medicamentos probablemente no harán ningún bien. A pesar de las evidencias de que ciertos medicamentos no siempre son necesarios, los médicos siguen recetando esos tratamientos, revela una nueva encuesta de médicos. Los antibióticos son, con gran diferencia, los fármacos utilizados con más frecuencia en situaciones en que no proveen un valor para los pacientes. La encuesta encontró que más de una cuarta de los médicos encuestados (un 27 por ciento) dijeron que los antibióticos con frecuencia se administran a pacientes cuando esos medicamentos no harán ningún bien.

En la mayoría de los casos, los antibióticos se recetan para tratar infecciones respiratorias superiores, aunque lo más frecuente es que sean provocadas por virus, que no son afectados por estos medicamentos, apuntó el Dr. Amir Qaseem, vicepresidente de políticas clínicas del Colegio Americano de Médicos (American College of Physicians, ACP), y presidente del Grupo de Trabajo de Atención de Alto Valor del ACP.

Otros tratamientos que los médicos usan con frecuencia a pesar de su valor cuestionable incluyen tratamientos agresivos para pacientes terminalmente enfermos (un 9 por ciento), medicamentos recetados para el dolor crónico (un 7 por ciento), y complementos dietéticos como aceite de pescado y multivitamínicos (un 5 por ciento), reveló la encuesta.

"Se desperdicia mucho en nuestro sistema de atención de la salud, y debemos reconocerlo", comentó Qaseem.

Los resultados son de una encuesta aleatoria de 5,000 médicos miembros del ACP. La encuesta pidió a los médicos que identificaran dos tratamientos usados con frecuencia por los internistas que tenían pocas probabilidades de proveer una atención de gran valor a los pacientes.

"El valor no es lo mismo que el costo", aclaró Qaseem. "Un gran valor es una función de los beneficios, los daños y el costo de una intervención, todo en conjunto. Solo porque algo sea muy caro no hace que sea de poco valor. Hay tratamientos caros que proveen un gran valor".

Los medicamentos que se mencionaron más comúnmente como que se usan bajo circunstancias cuestionables son los antibióticos, a pesar de las crecientes preocupaciones sobre el surgimiento de los "súper gérmenes" resistentes a los antibióticos.

En Estados Unidos, al menos dos millones de personas al año se infectan con bacterias que son resistentes a los antibióticos, y al menos 23,000 mueren como resultado directo de esas infecciones, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.

Los mismos CDC estiman que hasta la mitad del uso de los antibióticos en los humanos es innecesario o inadecuado. Cada año se emiten en Estados Unidos un estimado de 47 millones de recetas de antibióticos innecesarios, dijo la agencia.

La presión por satisfacer las expectativas de los pacientes podría estar motivando a algunos médicos a recetar antibióticos, apuntó Qaseem.

"Si un paciente va al consultorio de un médico y tiene una infección del tracto respiratorio superior, lo más frecuente es que sea viral y que se sane sola en unos pocos días", apuntó Qaseem. "Uno le dice al paciente que vaya a casa, descanse y que estará bien, pero en general la expectativa de un paciente es que uno haga algo más".

Los médicos también podrían estar practicando medicina defensiva para evitar potenciales demandas por mala práctica, o intentando cumplir medidas de rendimiento clínico que indican tratamientos generales que deben ser aplicados a todos los pacientes, dijo Qaseem.

El Dr. Michael Munger, presidente electo de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia (American Academy of Family Physicians) y médico de familia en Overland Park, Kansas, dijo que la experiencia previa y la historia institucional también tienen un rol.

"La opinión común era que muchas infecciones respiratorias superiores eran bacterianas, y que por tanto un tratamiento con antibióticos sería necesario", dijo Munger.

"Lo bueno de seguir una disciplina en la atención primaria es que se continúa evaluando el trabajo que se hace, se observan las evidencias y se hace lo que las evidencias respaldan", continuó. "Ahora estamos reconociendo estudios que están saliendo y que muestran que las infecciones respiratorias superiores son virales, no bacterianas, así que actualmente hay un proceso de cambio de hábitos en la práctica".

Qaseem y Munger se mostraron de acuerdo en que los pacientes deben sentir la libertad de cuestionar al médico con respecto a los medicamentos y tratamientos recetados, en lugar de aceptar las cosas al pie de la letra".

"A mí personalmente me alegra", dijo Munger, "porque soy socio del paciente, y parte de mi rol es informar a un paciente de forma integral sobre lo que tiene y cuáles son las opciones de tratamiento".

Los pacientes ya comienzan a cuestionar las recetas de antibióticos, probablemente debido a la atención mediática sobre las bacterias resistentes a esos fármacos, anotó Munger.

"Tuve un caso reciente de neumonía, y le dije que necesitábamos usar antibióticos", recordó. "La paciente me preguntó '¿Está seguro?', y tuve que asegurarle que era la mejor manera de proceder".

Por otro lado, los pacientes están comenzando a enterarse, a través de sus médicos, de que muchos complementos dietéticos cuestan mucho pero hacen poco, o ningún, bien.

"Ahora estamos obteniendo las evidencias para decirle al paciente que en realidad no necesitan un complemento. Eso no le ayudará", dijo Munger. "En la mayoría de los casos, dicen 'Caramba, creí que estaba haciendo algo bueno por mí. Si puedo ahorrar algo de dinero, no lo seguiré haciendo'".

Los hallazgos del estudio se publicaron en línea el 5 de diciembre en la revista Annals of Internal Medicine.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

FUENTES: Amir Qaseem, M.D., Ph.D., vice president of clinical policy, American College of Physicians, and chair of the ACP's High Value Care Task Force; Michael Munger, M.D., president-elect, American Academy of Family Physicians, and family doctor, Overland Park, Kansas; Dec. 5, 2016, Annals of Internal Medicine, online

HealthDay

¿ Está indicado el tratamiento con estatinas y fibratos como prevención primaria en pacientes ancianos mayores de 75 años?

Respuesta

De acuerdo con los documentos revisados, no habría indicación de realizar de manera sistemática tratamiento de la hiperlipemias, ni con estatinas ni con fibratos, en prevención primaria cardiovascular en personas con más de 75 años.

Tras la revisión sistemática, actualizada en 2016⁽¹⁾, los "US Preventive Services Task Force" (USPSTF) concluyeron que la evidencia actual es insuficiente para poder evaluar el balance de beneficios y daños de iniciar el empleo de estatinas en adultos de más de 75 años para prevención primaria de eventos cardiovasculares.

Las recomendaciones de No hacer de la Sociedad española de Medicina Familiar y Comunitaria (Semfyc) en su edición de 2014⁽²⁾ incluyó la recomendación de "No prescribir de forma sistemática tratamiento farmacológico de la hipercolesterolemia para la prevención primaria de eventos cardiovasculares en personas mayores de 75 años". Y aportó, como resumen, el siguiente razonamiento: "Las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte en la mayoría de los países industrializados. El incremento del colesterol total sérico aumenta el riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular. La hipercolesterolemia y las enfermedades cardiovasculares (cardiopatía isquémica y enfermedad cerebrovascular) aumentan con la edad, en especial a partir de los 65 años. Las estatinas, junto a una dieta sana y el ejercicio de forma regular, representan una de las estrategias más efectivas para reducir el riesgo cardiovascular individual y a nivel poblacional. Los ensayos clínicos han demostrado que el tratamiento farmacológico de la hipercolesterolemia es beneficioso a corto plazo para los pacientes que han padecido una 16 enfermedad coronaria (prevención secundaria), y a largo plazo, para las personas con hipercolesterolemia que están actualmente libres de enfermedad coronaria clínica (prevención primaria). Sin embargo, la evidencia sobre el tratamiento farmacológico de la hipercolesterolemia en prevención primaria en pacientes ancianos es muy limitada. No hay evidencia de que en personas mayores de 70 años la reducción de la hipercolesterolemia reduzca la mortalidad por otras causas, la mortalidad por cardiopatía coronaria o las hospitalizaciones por infarto de miocardio o angina inestable. La relación beneficio-riesgo todavía es menos favorable en pacientes mayores de 85 años, en los que además aumentan los problemas asociados al propio tratamiento con estatinas (deterioro cognitivo, caídas, neuropatía y daño muscular)".

El sumario de evidencia de Dynamed⁽³⁾ concluyó que la evidencia es inconsistente sobre el efecto en la mortalidad global y cardiovascular, por el empleo de estatinas en pacientes con edades comprendidas entre 70 y 82 años. Ofrece referencias a estudios en los que se observó, con el tratamiento con estatinas como prevención primaria,  una reducción de incidencia del infarto agudo de miocardio y de la enfermedad coronaria en adultos de más de 75 años; pero también que podría incrementar el riesgo de presentar cáncer en estos grupos de edad.

No hemos identificado experiencias concretas que describan el proceso de deprescripción de estatinas en ancianos; y al buscar con estos términos, tan solo hemos encontrado un estudio transversal realizado en pacientes mayores de 65 años que estaban tomando estatinas, ingresados en un hospital en Australia⁽⁴⁾. De los 180 participantes, con una edad media de 78 años, el 95% manifestaron que aceptarían la deprescripción de la estatina, y el 94%  expresó preocupación con respecto a los posibles efectos secundarios de tomar una estatina.

En dos revisiones narrativas sobre la indicación de estatinas en población anciana^(5,6), se señalan las siguientes situaciones en la que plantearse la deprescripción de estatinas en personas mayores:

• Cuando el médico y el paciente acuerden que no hay beneficio clínico con el tratamiento o los riesgos son mayores que los beneficios potenciales, debe suspenderse el tratamiento.
• La retirada o deprescripción de estatinas debe considerarse cuando:
  • Los beneficios potenciales ya no son clínicamente significativos.
  • En pacientes con deterioro físico grave, deterioro cognitivo, corta esperanza de vida o cuando el objetivo terapéutico cambia de preventivo a paliativo, por lo que reducir el riesgo de eventos CV o la mortalidad no sería relevante.
  • En pacientes con efectos adversos (miositis, rabdomiolisis o fallo hepático grave).
  • En pacientes con signos o síntomas compatibles con efectos adversos debidos a estatinas (mialgia, aumento de transaminasas moderado-grave, deterioro cognitivo o fatiga).
  • En pacientes que necesitan tratamiento con fármacos que interaccionan con estatinas incrementando el riesgo de toxicidad.

Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF) en pacientes con antecedentes de cáncer.

La pregunta original del usuario era "¿Es seguro el uso de medicación biológica tipo antiTNF en pacientes con antecedentes de tumores?"

Respuesta

En una pregunta previa incluida en el Banco de preguntas de Preevid en 2014 (ver abajo) se valoraba si en un paciente con enfermedad inflamatoria intestinal y una neoplasia era seguro recibir tratamiento con fármacos inmunosupresores biológicos.

En base a la carencia de evidencia firme, y a pesar de que los estudios no mostraban un aumento de la tasa de recurrencia del cáncer o una  peor evolución de un cáncer concurrente, se consideraba que, en ese momento, no era posible establecer conclusiones respecto a la seguridad de la indicación de estos fármacos para el manejo de pacientes con EII y una neoplasia actual o reciente.

De la búsqueda actual, centrada en la evaluación de la seguridad de los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF) en pacientes con antecedentes de malignidad, se seleccionan los resultados que ofrecen un sumario de evidencia de reciente actualización⁽¹⁾, y una revisión sistemática⁽²⁾ y tres estudios de cohortes^(3-5) publicados en 2016. De estos documentos se extrae que no hay un aumento del riesgo de recidiva del cáncer previo o de aparición de un nuevo cáncer en los pacientes con antecedentes de patología maligna pero los autores mantienen que, con los datos actuales, procedentes fundamentalmente de estudios observacionales, no se puede determinar si los fármacos anti-TNF pueden utilizarse con seguridad en todos los pacientes con malignidad previa. La decisión de iniciar un tratamiento en estas circunstancias habría que hacerla de forma individualizada valorando, de forma multidisciplinar (con la participación del reumatólogo o digestivo, el oncólogo y el paciente), los beneficios y potenciales riesgos en cada caso clínico concreto.

El sumario de evidencia de Uptodate, actualizado en enero de 2016⁽¹⁾, analiza el riesgo de malignidad asociado a los fármacos anti-TNF y en relación a este riesgo en pacientes con antecedentes de cáncer concluye que se carece de datos de ensayos aleatorizados que permitan establecer el riesgo de patología maligna de nueva aparición o recurrente en pacientes con historia previa de cáncer:

• Los estudios realizados no han podido proporcionar evidencia de un mayor riesgo de cáncer recurrente o de nueva aparición en pacientes tratados con un anti-TNF y antecedentes de malignidad previa. No obstante, habría que tener en cuenta las limitaciones metodológicas de los estudios entre ellas su naturaleza observacional, el potencial sesgo de selección o el papel de las variables de confusión, y el pequeño número de casos analizado.
• La escasez de datos sobre esta cuestión ha resultado de la exclusión de estos pacientes de los ensayos clínicos que evalúan la efectividad y seguridad de los anti-TNF, debido a la preocupación por un potencial aumento del riesgo, y a que las guías de práctica clínica o los documentos de información farmacoterapéutica promueven precaución en esta población dada la falta de información para documentar la seguridad de estos fármacos.
• El sumario de evidencia hace referencia a los resultados de 3 estudios de cohortes^(6-8) de pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con anti-TNF en los cuales:
  • No se encontró un aumento del riesgo de nueva malignidad o recurrencia de cualquier tipo de cáncer entre los pacientes tratados con los anti-TNF frente a los tratados con fármacos antirreumáticos no biológicos (a excepción de lo que observado entre los pacientes con antecedentes de melanoma: 3 de los 17 pacientes tratados con un anti-TNF, pero ninguno de los 10 tratados con un fármaco no biológico experimentó una recurrencia de melanoma o una nueva neoplasia maligna)⁽⁶⁾.
  • O los resultados no mostraron un aumento del riesgo de recurrencia de cáncer de cabeza⁽⁷⁾ y cuello o de cáncer de mama⁽⁸⁾ entre los pacientes sometidos a tratamiento con anti-TNF.

Por otra parte, la búsqueda realizada ha identificado una revisión sistemática y meta-análisis⁽²⁾ y 3 estudios de cohortes^(3-5) publicadas en 2016 que evalúan la seguridad de los fármacos inmunosupresores (entre ellos los anti-TNF) respecto a la incidencia o recurrencia de malignidad en pacientes con antecedentes de cáncer:

• En la revisión sistemática de Shelton et al⁽²⁾ se incluyeron 16 estudios observacionales (12 estudios de cohortes, 1 estudio de casos-control y 3 series de casos) con un total de 11.702 pacientes (con enfermedad inflamatoria intestinal [EII], AR o psoriasis [en uno de los estudios de cohortes]) que estaban tratados con fármacos inmunosupresores (convencionales o biológicos) y tenían antecedentes de malignidad. En 13 de los estudios se reportaron datos sobre el riesgo de recurrencia del cáncer tras la exposición a los anti-TNF.

El análisis agrupado de los 11.702 pacientes contribuyó a un total de 31.258 personas-año (p-a) evaluadas después de un diagnóstico previo de cáncer. Hubo 1.698 casos de un nuevo cáncer primario o recurrente (1.366 nuevos cánceres, 154 cánceres recurrentes y 84 en los que no se pudo determinar esta distinción). En el grupo sin tratamiento inmunosupresor (n = 4.222; 12.404 p-a), hubo 609 cánceres nuevos o recurrentes, con una tasa de incidencia agrupada de 37,5 por 1000 p-a (intervalo de confianza [IC] del 95%: 20,2-54,7). Entre los pacientes expuestos a terapia anti-TNF después de un cáncer previo (un total de 1.753 sujetos que aportaron 5.842 p-a de evaluación) hubo 215 casos de cáncer nuevo o recurrente, con una tasa de incidencia combinada de 33,8 por 1000 p-a (IC del 95%: 22,3-45,2), similar a la observada en el grupo sin inmunosupresión (rango: 0-84,5 por 1000 p-a; p = 0,48).

Se repitió el análisis por separado para los nuevos cánceres y cánceres recurrentes: las tasas de incidencia agrupadas de los nuevos cánceres no fueron estadísticamente diferentes entre los pacientes sin inmunosupresión (24,9 por 1000 p-a; IC 95%: 5,6-44,3), o en tratamiento con anti-TNF (28,8 por 1000 p-a; IC 95%: 7,6-50,0; 53); del mismo modo, el análisis de los cánceres recurrentes no mostró diferencias estadísticamente significativas en las tasas entre estos 2 grupos de pacientes.

Tampoco se encontraron diferencias en el riesgo de cáncer nuevo o recurrente en función del tipo de enfermedad basal del paciente motivo de la inmunosupresión o en los casos en que el tratamiento inmunosupresor se inició antes de 6 años o después de 6 años del cáncer previo.

• En el estudio de cohortes más reciente⁽³⁾, fue evaluado el riesgo de recurrencia de cáncer de mama tras el tratamiento con metotrexato, tiopurinas o anti-TNF, en 2.684 mujeres con AR o EII y un cáncer de mama primario tratado con cirugía. En total, 107 mujeres fueron diagnosticadas de cáncer de mama recurrente durante 5.196 p-a de observación, con una tasa bruta de incidencia de cáncer de mama recurrente entre las usuarias de anti-TNF de 22,3 (frente a una tasa de 19,5 entre las no expuestas anti-TNF). La hazard ratio (HR) ajustada para la asociación entre cáncer de mama recurrente y los anti-TNF fue de 1,13 (IC del 95% 0,65 -1,97), con lo cual se concluía que el uso de terapia anti-TNF no estaba asociado con una  recidiva del cáncer de mama. Repitiendo el análisis entre las pacientes con AR (> 90% de la cohorte) los resultados fueron similares (HR 1,11 [IC del 95%: 0,64 - 1,95]).
• En otro estudio de cohortes⁽⁴⁾ se analizó la incidencia de cáncer en pacientes con AR y malignidad previa que recibían anti-TNF o rituximab frente a los que recibían fármacos modificadores de la enfermedad sintéticos (tales como metotrexato o azatioprina).  Se identificaron 425 pacientes con malignidad previa dentro del total 18.000 pacientes con AR (“British Society for Rheumatology Biologics Register” de 2001 a 2013) incluidos en el estudio. De estos, 101 pacientes desarrollaron una nueva neoplasia maligna. Las tasas de incidencia de malignidad fueron de 33,3 eventos/1.000 p-a en la cohorte de pacientes tratados con anti-TNF frente a una tasa de incidencia de 53,8 eventos/1.000 p-a en la cohorte de fármacos modificadores de la enfermedad sintéticos. La HR ajustada por edad y sexo fue de 0,55 (IC del 95%: 0,35-0,86) para la cohorte anti-TNF en comparación con la cohorte de fármacos sintéticos. En cuanto a la  recurrencia, el 17,0% de los pacientes de la cohorte de fármacos sintéticos tuvo una recidiva del mismo cáncer en comparación con el 12,8% de los pacientes de la cohorte de terapia anti-TNF.
• Por último, en el tercer estudio de cohortes⁽⁵⁾ se valoró la supervivencia sin cáncer incidente (nuevo o recurrente) en pacientes con EII y malignidad previa diagnosticada en los últimos 5 años antes de iniciar un fármaco anti-TNF.  Se identificaron 79 casos de pacientes con EII con malignidad diagnosticada 17 meses antes de la inclusión (mediana, rango: 1-65). Las localizaciones de cáncer más frecuentes fueron mama (n = 17) y piel (n = 15). Después de una mediana de seguimiento de 21 meses (rango: 1-119), 15 (19%) pacientes desarrollaron cáncer incidente (8 recurrentes y 7 nuevos), incluyendo 5 carcinomas basocelulares. La supervivencia sin cáncer incidente fue del 96%, 86% y 66% a 1, 2 y 5 años, respectivamente. En este caso la tasa bruta de cáncer fue de 84,5 (IC del 95%: 83,1-85,8) por 1000 p-a.

Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF) en pacientes con antecedentes de cáncer.

La pregunta original del usuario era "¿Es seguro el uso de medicación biológica tipo antiTNF en pacientes con antecedentes de tumores?"

Respuesta

En una pregunta previa incluida en el Banco de preguntas de Preevid en 2014 (ver abajo) se valoraba si en un paciente con enfermedad inflamatoria intestinal y una neoplasia era seguro recibir tratamiento con fármacos inmunosupresores biológicos.

En base a la carencia de evidencia firme, y a pesar de que los estudios no mostraban un aumento de la tasa de recurrencia del cáncer o una  peor evolución de un cáncer concurrente, se consideraba que, en ese momento, no era posible establecer conclusiones respecto a la seguridad de la indicación de estos fármacos para el manejo de pacientes con EII y una neoplasia actual o reciente.

De la búsqueda actual, centrada en la evaluación de la seguridad de los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF) en pacientes con antecedentes de malignidad, se seleccionan los resultados que ofrecen un sumario de evidencia de reciente actualización⁽¹⁾, y una revisión sistemática⁽²⁾ y tres estudios de cohortes^(3-5) publicados en 2016. De estos documentos se extrae que no hay un aumento del riesgo de recidiva del cáncer previo o de aparición de un nuevo cáncer en los pacientes con antecedentes de patología maligna pero los autores mantienen que, con los datos actuales, procedentes fundamentalmente de estudios observacionales, no se puede determinar si los fármacos anti-TNF pueden utilizarse con seguridad en todos los pacientes con malignidad previa. La decisión de iniciar un tratamiento en estas circunstancias habría que hacerla de forma individualizada valorando, de forma multidisciplinar (con la participación del reumatólogo o digestivo, el oncólogo y el paciente), los beneficios y potenciales riesgos en cada caso clínico concreto.

El sumario de evidencia de Uptodate, actualizado en enero de 2016⁽¹⁾, analiza el riesgo de malignidad asociado a los fármacos anti-TNF y en relación a este riesgo en pacientes con antecedentes de cáncer concluye que se carece de datos de ensayos aleatorizados que permitan establecer el riesgo de patología maligna de nueva aparición o recurrente en pacientes con historia previa de cáncer:

• Los estudios realizados no han podido proporcionar evidencia de un mayor riesgo de cáncer recurrente o de nueva aparición en pacientes tratados con un anti-TNF y antecedentes de malignidad previa. No obstante, habría que tener en cuenta las limitaciones metodológicas de los estudios entre ellas su naturaleza observacional, el potencial sesgo de selección o el papel de las variables de confusión, y el pequeño número de casos analizado.
• La escasez de datos sobre esta cuestión ha resultado de la exclusión de estos pacientes de los ensayos clínicos que evalúan la efectividad y seguridad de los anti-TNF, debido a la preocupación por un potencial aumento del riesgo, y a que las guías de práctica clínica o los documentos de información farmacoterapéutica promueven precaución en esta población dada la falta de información para documentar la seguridad de estos fármacos.
• El sumario de evidencia hace referencia a los resultados de 3 estudios de cohortes^(6-8) de pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con anti-TNF en los cuales:
  • No se encontró un aumento del riesgo de nueva malignidad o recurrencia de cualquier tipo de cáncer entre los pacientes tratados con los anti-TNF frente a los tratados con fármacos antirreumáticos no biológicos (a excepción de lo que observado entre los pacientes con antecedentes de melanoma: 3 de los 17 pacientes tratados con un anti-TNF, pero ninguno de los 10 tratados con un fármaco no biológico experimentó una recurrencia de melanoma o una nueva neoplasia maligna)⁽⁶⁾.
  • O los resultados no mostraron un aumento del riesgo de recurrencia de cáncer de cabeza⁽⁷⁾ y cuello o de cáncer de mama⁽⁸⁾ entre los pacientes sometidos a tratamiento con anti-TNF.

Por otra parte, la búsqueda realizada ha identificado una revisión sistemática y meta-análisis⁽²⁾ y 3 estudios de cohortes^(3-5) publicadas en 2016 que evalúan la seguridad de los fármacos inmunosupresores (entre ellos los anti-TNF) respecto a la incidencia o recurrencia de malignidad en pacientes con antecedentes de cáncer:

• En la revisión sistemática de Shelton et al⁽²⁾ se incluyeron 16 estudios observacionales (12 estudios de cohortes, 1 estudio de casos-control y 3 series de casos) con un total de 11.702 pacientes (con enfermedad inflamatoria intestinal [EII], AR o psoriasis [en uno de los estudios de cohortes]) que estaban tratados con fármacos inmunosupresores (convencionales o biológicos) y tenían antecedentes de malignidad. En 13 de los estudios se reportaron datos sobre el riesgo de recurrencia del cáncer tras la exposición a los anti-TNF.

El análisis agrupado de los 11.702 pacientes contribuyó a un total de 31.258 personas-año (p-a) evaluadas después de un diagnóstico previo de cáncer. Hubo 1.698 casos de un nuevo cáncer primario o recurrente (1.366 nuevos cánceres, 154 cánceres recurrentes y 84 en los que no se pudo determinar esta distinción). En el grupo sin tratamiento inmunosupresor (n = 4.222; 12.404 p-a), hubo 609 cánceres nuevos o recurrentes, con una tasa de incidencia agrupada de 37,5 por 1000 p-a (intervalo de confianza [IC] del 95%: 20,2-54,7). Entre los pacientes expuestos a terapia anti-TNF después de un cáncer previo (un total de 1.753 sujetos que aportaron 5.842 p-a de evaluación) hubo 215 casos de cáncer nuevo o recurrente, con una tasa de incidencia combinada de 33,8 por 1000 p-a (IC del 95%: 22,3-45,2), similar a la observada en el grupo sin inmunosupresión (rango: 0-84,5 por 1000 p-a; p = 0,48).

Se repitió el análisis por separado para los nuevos cánceres y cánceres recurrentes: las tasas de incidencia agrupadas de los nuevos cánceres no fueron estadísticamente diferentes entre los pacientes sin inmunosupresión (24,9 por 1000 p-a; IC 95%: 5,6-44,3), o en tratamiento con anti-TNF (28,8 por 1000 p-a; IC 95%: 7,6-50,0; 53); del mismo modo, el análisis de los cánceres recurrentes no mostró diferencias estadísticamente significativas en las tasas entre estos 2 grupos de pacientes.

Tampoco se encontraron diferencias en el riesgo de cáncer nuevo o recurrente en función del tipo de enfermedad basal del paciente motivo de la inmunosupresión o en los casos en que el tratamiento inmunosupresor se inició antes de 6 años o después de 6 años del cáncer previo.

• En el estudio de cohortes más reciente⁽³⁾, fue evaluado el riesgo de recurrencia de cáncer de mama tras el tratamiento con metotrexato, tiopurinas o anti-TNF, en 2.684 mujeres con AR o EII y un cáncer de mama primario tratado con cirugía. En total, 107 mujeres fueron diagnosticadas de cáncer de mama recurrente durante 5.196 p-a de observación, con una tasa bruta de incidencia de cáncer de mama recurrente entre las usuarias de anti-TNF de 22,3 (frente a una tasa de 19,5 entre las no expuestas anti-TNF). La hazard ratio (HR) ajustada para la asociación entre cáncer de mama recurrente y los anti-TNF fue de 1,13 (IC del 95% 0,65 -1,97), con lo cual se concluía que el uso de terapia anti-TNF no estaba asociado con una  recidiva del cáncer de mama. Repitiendo el análisis entre las pacientes con AR (> 90% de la cohorte) los resultados fueron similares (HR 1,11 [IC del 95%: 0,64 - 1,95]).
• En otro estudio de cohortes⁽⁴⁾ se analizó la incidencia de cáncer en pacientes con AR y malignidad previa que recibían anti-TNF o rituximab frente a los que recibían fármacos modificadores de la enfermedad sintéticos (tales como metotrexato o azatioprina).  Se identificaron 425 pacientes con malignidad previa dentro del total 18.000 pacientes con AR (“British Society for Rheumatology Biologics Register” de 2001 a 2013) incluidos en el estudio. De estos, 101 pacientes desarrollaron una nueva neoplasia maligna. Las tasas de incidencia de malignidad fueron de 33,3 eventos/1.000 p-a en la cohorte de pacientes tratados con anti-TNF frente a una tasa de incidencia de 53,8 eventos/1.000 p-a en la cohorte de fármacos modificadores de la enfermedad sintéticos. La HR ajustada por edad y sexo fue de 0,55 (IC del 95%: 0,35-0,86) para la cohorte anti-TNF en comparación con la cohorte de fármacos sintéticos. En cuanto a la  recurrencia, el 17,0% de los pacientes de la cohorte de fármacos sintéticos tuvo una recidiva del mismo cáncer en comparación con el 12,8% de los pacientes de la cohorte de terapia anti-TNF.
• Por último, en el tercer estudio de cohortes⁽⁵⁾ se valoró la supervivencia sin cáncer incidente (nuevo o recurrente) en pacientes con EII y malignidad previa diagnosticada en los últimos 5 años antes de iniciar un fármaco anti-TNF.  Se identificaron 79 casos de pacientes con EII con malignidad diagnosticada 17 meses antes de la inclusión (mediana, rango: 1-65). Las localizaciones de cáncer más frecuentes fueron mama (n = 17) y piel (n = 15). Después de una mediana de seguimiento de 21 meses (rango: 1-119), 15 (19%) pacientes desarrollaron cáncer incidente (8 recurrentes y 7 nuevos), incluyendo 5 carcinomas basocelulares. La supervivencia sin cáncer incidente fue del 96%, 86% y 66% a 1, 2 y 5 años, respectivamente. En este caso la tasa bruta de cáncer fue de 84,5 (IC del 95%: 83,1-85,8) por 1000 p-a.

29 millones de estadounidenses tienen diabetes

En el Día Mundial de la diabetes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) alerta sobre la enfermedad considerada una de las principales causas de muerte.
El 14 de noviembre se celebra el Día Mundial de la Diabetes y se ha convertido en la fecha en la que los diferentes países del mundo toman conciencia sobre el impacto que tiene esta enfermedad en la salud pública.

La diabetes es una enfermedad crónica en la que los niveles de glucosa son más elevados que lo normal. Esto ocurre porque el pancreas no produce suficiente insulina o cuando el organismo no puede usar efectivamente la insulina que produce.

La hiperglicemia o azúcar en la sangre es un efecto de la diabetes sin control y con los años desencadena severo daño a varios sistemas del cuerpo humano, especialmente los nervios y los vasos sanguíneos.

En el mundo existen 422 millones de adultos con diabetes y en 2012, 1.5 millones de personas murieron a causa de la enfermedad a nivel global.

Estados Unidos no está ajeno a esta “epidemia” y está tratando de aumentar los esfuerzos para controlarla y sobretodo prevenir la diabetes.

Según los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) más de 29 millones de estadounidenses tienen diabetes y es una de las principales causas de muerte.

Para elevar el nivel de concientización sobre este padecimiento, la Casa Blanca proclama todos los años Noviembre como el Mes Nacional para la Concientización de la Diabetes.

En este periodo crecen los esfuerzos desde nivel comunitario hasta federal para combatir la enfermedad que no solo afecta a adultos sino también a jóvenes y niños.

Existen dos tipos de diabetes: diabetes tipo 1, que afecta generalmente a los más jóvenes y es cuando el cuerpo no produce suficiente insulina y la diabetes tipo 2 que es la más común y afecta a los adultos.

La diabetes tipo 2 se produce cuando el cuerpo no produce la insulina suficiente que el cuerpo necesita y se diagnostica más en personas obesas y que no tienen ningún tipo de actividad física.

Es por eso que la mejor herramienta para combatir la enfermedad, que se espera sea la causa de muerte número siete en el mundo para 2030 según proyecciones de la OMS, es mantener una dieta saludable y realizar cualquier tipo de actividad física.

Para estar informados, el presidente de Estados Unidos, Barack Obama invita a visitar la página web www.NDEP.NIH.gov en su proclamación nacional e insta a todos los sectores a trabajar para promover los hábitos saludables y ofrecer servicios preventivos.

GLAXO SANCIONADO POR PUBLICIDAD ENGAÑOSA EN ARGENTINA

La multinacional GlaxoSmithKline (GSK)  fue condenada a pagar 100 mil pesos de multa por publicidad “engañosa” de su crema dental Sensodyne”,  al término de un proceso judicial que se inició en 2013 por una sanción de la Dirección General de Defensa y Protección del Consumidor.

La Sala III de la Cámara de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo y Tributario de la Ciudad de Buenos Aires rechazó el recurso de apelación interpuesto por el laboratorio de origen inglés y, en consecuencia confirmó la multa impuesta por la Dirección General de Defensa y Protección del Consumidor.

Glaxo fue acusado de violar la Ley de Lealtad Comercial al afirmar en una publicidad que su marca era la "más recomendada por los odontólogos”. Los jueces indicaron que "no se aclaró que la leyenda se encontraba fundada en una encuesta efectuada a un número determinado de profesionales", lo que "induce al error a los consumidores".

En julio de 2013, la Dirección General de Defensa y Protección del Consumidor dictó la disposición DI-2013-1975-DGPyDC, por medio de la cual impuso a la empresa una multa de 100.000 pesos como consecuencia de la comisión de la infracción prevista en el artículo 9º de la Ley de Lealtad Comercial (22.802).
El laboratorio inglés  acudió a la justicia para recusar la sanción, pero la Sala III de la Cámara de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo y Tributario de la Ciudad de Buenos Aires rechazó el recurso de apelación interpuesto por la empresa fabricante de pasta dental y, en consecuencia confirmó la multa impuesta por la Dirección General de Defensa y Protección del Consumidor.

El artículo 9º de la Ley de Lealtad Comercial (22.802) indica que “queda prohibida la realización de cualquier clase de presentación, de publicidad o propaganda que mediante inexactitudes u ocultamientos pueda inducir a error, engaño o confusión respecto de las características o propiedades, naturaleza, origen, calidad, pureza, mezcla, cantidad, uso, precio, condiciones de comercialización o técnicas de producción de bienes muebles, inmuebles o servicios”.

En consecuencia, el ente  oficial imputó a Glaxo la comisión de dos infracciones por la publicación de un anuncio en una revista y otro en su página web.
Las infracciones se configuraron porque los anuncios afirmaron, sin fundamento, que “el dentífrico es la marca más recomendada por los odontólogos para tratar la sensibilidad dental”.
Al presentar el descargo, la actora acompañó copia del estudio realizado por la empresa consultora Ipsos del que surge que, sobre la muestra consultada -cuatrocientos odontólogos-, la mayoría había respondido  que “para el tratamiento de dientes sensibles recomienda el uso de su marca”.

La empresa argumentó que “del hecho de que haya omitido incluir en sus anuncios publicitarios la fuente en la que se basó para afirmar que la marca es, “en dientes sensibles, la marca más recomendada por los odontólogos” no convierte una “afirmación verdadera en una engañosa”.
La Cámara replicó que la evidencia obrante “no da cuenta de que sea verdadero que la marca es ‘en dientes sensibles, la marca más recomendada por los odontólogos’, sino que da cuenta de que ello es tan solo probable”.
“La encuesta acompañada por la empresa en la que se concluyó que ‘significativamente es más recomendada’ fue realizada a una muestra de 400 dentistas residentes en el país, de ella no puede deducirse que sea verdadero que sea, ‘en dientes sensibles, la marca más recomendada por los odontólogos’ en general”, subrayó la sentencia.
“En todo caso, de dicha muestra puede tan solo inducirse (…) que es probable que sea, en dientes sensibles, la marca más recomendada por los odontólogos”, sostuvo el fallo.

En consecuencia, para los jueces “no surge (…) que en la publicidad se hubiese aclarado que la leyenda se encontraba fundada en una encuesta efectuada a un número determinado de profesionales, ofreciendo entonces tal publicidad una información insuficiente, que induce al error en los consumidores al momento de adquirir el producto”.
Los camaristas reforzaron en el fallo que  “la empresa anunció, lisa y llanamente -y sin hacer referencia alguna a una encuesta que acotara el alcance de lo anunciado, que era verdadero que era, ‘en dientes sensibles, la marca más recomendada por los odontólogos’, cuando ello es tan solo probable”.

Los camaristas coincidieron en el fallo que Glaxo “realizó publicidades engañosas, en violación de lo dispuesto en el artículo 9 de la ley 22.802”.
La Cámara explicó que el artículo 9 de la ley 22.802 se propone “proteger al consumidor o usuario de aquellas tácticas de comercialización que puedan perjudicar su situación frente al proveedor del bien o servicio, afectando su derecho a la información”.

ESCANDALO EN EEUU: SANDERS DENUNCIA COLUSION DE PRECIOS DE INSULINA

El senador demócrata Bernie Sanders denunció ante el Departamento de Justicia de Washington a los laboratorios Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi por presunta colusión de precios y, a pocas horas de las elecciones presidenciales, el  episodio tensó aún más la relación entre Pharma y la candidata Hillary Clinton.

Sanders requirió una investigación del Departamento de Justicia y de la Federal Trade Commission sobre la presunta colusión entre los tres laboratorios para acordar durante años el precio de la insulina en Estados Unidos.

La presentación se concretó el jueves previo a la elección presidencial y el senador, que instaló el tema del precio de los medicamentos durante la campaña electoral, a  principios de semana ya había propuesto varias preguntas a través de su cuenta Twitter sobre el precio de la insulina a lo largo de los años.

Sanders y el representante demócrata Elijah Cummings, su frecuente socio en los ataques contra las compañías farmacéuticas enviaron una carta a los reguladores de la comisión Federal y al Departamento de Justicia.

En su denuncia señalaron que los precios han aumentado significativamente a lo largo de los años, pero, lo que es más importante, acusaron de que los aumentos de los precios han ocurrido a menudo en los mismos tiempos.

"No sólo estas compañías farmacéuticas elevaron los precios de la insulina de manera significativa -a veces de dos dígitos durante la noche- en muchos casos los precios aparentemente aumentaron en tándem", denunciaron Sanders y Cummings.

Citando la información del centro de  investigación SSR Health, los legisladores demócratas acusaron que los precios de Lantus de Sanofi y Levemir de Novo, líderes en el mercado de insulina de acción prolongada, han aumentado esencialmente al mismo tiempo 13 veces desde 2009.

Lilly respondió que “estamos muy en desacuerdo con las acusaciones de la carta. El mercado de insulina en los Estados Unidos es altamente competitivo”. La multinacional estadounidense aseguró que adhiere a “los más altos estándares éticos”.

Novo Nordisk aseguró que se ha comprometido “a desarrollar medicamentos innovadores para los pacientes con diabetes. Establecemos el precio de estas medicinas que salvan vidas de forma independiente y luego negociamos con los pagadores para asegurar que los pacientes tengan acceso a ellas. Mantenemos nuestras prácticas comerciales y nuestros esfuerzos para mejorar las vidas de los pacientes con diabetes".

La farmacéutica danesa pronostica la caída del precio de su insulina a partir del año próximo y está recortando alrededor de 1.000 puestos de trabajo en todo el mundo ante los menores beneficios.

Sanofi dijo no había aumentado el precio de lista de Lantus desde noviembre de 2014.

La carta de Sanders recordó que en 2010, Lilly otras tres compañías fueron multadas por la comisión antimonopolio de México por acordar entre sí las ofertas ganadoras para los contratos del gobierno para comprar insulina “inflacionando artificialmente los precios al aceptar no competir ".

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MEDICAMENTOS DE ALTO COSTO, CAROS Y NO SIEMPRE LOS MEJORES

Los medicamentos de alto costo (MAC), amenazan con quebrar los presupuestos de la salud debido a los precios exorbitantes que imponen las patentes, con el agravante que no siempre tienen una efectividad demostrada, coincidieron profesionales argentinos durante un debate organizado por Femeba.

“Todo el mundo está preocupado por dos temas: los medicamentos de alto costo y Donald Trump”, ironizó Héctor Buschiazzo, profesor de farmacología en la Universidad Nacional de La Plata. El comentario del profesional fue efectuado cuando aún no se conocían los resultados de las elecciones en Estados Unidos y todavía los votantes de la costa oeste acudían a las urnas.

El ex ministro de Salud, Aldo Neri, en la apertura del debate había calificado de “problema sistémico” el efecto de las nuevas tecnologías médicas y los MAC para los sistemas de salud de todo el mundo.

Buschiazzo cuestionó que los medicamentos de alto costo (MAC) están protegidos por patentes que han “formalizado que el mercado sea monopólico y quince laboratorios concentran el 60 por ciento del mercado mundial”.

También recordó que el Consejo Europeo en 2015 pidió a los Estados que “pongan un precio a estos medicamentos acorde al valor terapéutico y no al valor que exige el mercado”.

Buschiazzo  explicó que los medicamentos monoclonales en Estados Unidos “cuestan 50 veces más que los medicamentos convencionales, que tienen un precio promedio de 15 dólares”.

En Argentina “el gasto en salud es de 35 por ciento, mientras que el alto costo solo representa el 5 por ciento de la prescripción, pero ese cinco por ciento equivale al 30 por ciento del presupuesto de las obras sociales”.

Buschiazzo apeló a la ecuación beneficio/riesgo y Costo/efectividad y propuso que “deberíamos aceptar solo medicamentos que garanticen desenlaces clínicos relevantes”. Por eso una de las mediciones debería ser “más sobrevida total y menos mortalidad”.

“La efectividad es más importante que la eficacia y el error en este país es que se aprueban medicamentos por su eficacia y no por su efectividad, porque hay pocos estudios de efectividad”, subrayó.

También detalló que desde mayo 2012 se han desarrollado más de un millar de medicamentos en el mundo, de los cuales 42 son biológicos con un costo que varía de 10 mil a 100 mil dólares.

La agencia europea EMA en 2013 aprobó 81 nuevos medicamentos pero al mismo tiempo admitió que “solo uno era innovador, 3 tenían ciertas ventajas con ya existentes, 14 fueron catalogados de útiles y 42 aportaban ventajas mínimas”.

Buschiazzo estableció una comparación entre medicamentos de alto costo y “beneficios altos” como Sovaldi para la Hepatitis C e Imatinib (Glivec) para la leucemia mieloide crónica que cuesta 51.392 pesos en su presentación de 40 mg x 30 comprimidos.

Pero también diferencias abismales entre medicamentos de alto costo que básicamente ofrecen la misma efectividad. Por ejemplo, para la leucemia linfocítica crónica un tratamiento con Fludarabina cuesta 19.746 pesos y con Alentuzumab 1.613.898 pesos.

Cetuximab para tratamientos oncológicos tiene un precio de 80.352 pesos y “solo garantiza una sobrevida de 1.2 meses y por eso fue rechazado NICE de Reino Unido”,  resaltó.

Esteban Lifschitz, director de la carrera de Especialista en Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Facultad de Medicina de la UBA, afirmó que la propuesta de “todo para todos no es necesaria ni buena” para el sistema de salud, público o privado.

En Argentina, la ANMAT es “la única barrera para el mercado” y no es una garantía aseveró, citando que “hay drogas que están flojas de papeles como Nimotuzumab”.

“Usamos un montón de drogas que jamás pasaron por el sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Tenemos las drogas ‘me too’ que son una seudoinnovación, no son innovaciones”, subrayó.

Mientras la ANMAT es esa barrera “débil” de contención en Argentina para las drogas “me too”, “en Inglaterra las rechazan y en Brasil ponen un techo al precio”, comparó.

Esteban Lifschitz precisó que del gasto en salud en Argentina el 44 por ciento corresponde a medicamentos. Gasto que entre 2005 y 2010 creció 73 por ciento y “dos a cuatro pesos se tiran a la basura”.

En ese período entre 2005 y 2010 el costo de los tratamientos de cáncer de colon aumentó 320 veces y en España en 2015 el 47 por ciento del gasto estuvo destinado a veinte medicamentos, detalló.

Lifschitz mencionó ejemplos de “sobreprestaciones y subprestaciones inadecuadas en el caso de tratamientos similares, según el médico y la financiadora. En consecuencia, “necesitamos  herramientas que permitan alinear los intereses del paciente con el financiador y los prestadores”.

El profesional propuso en esa línea argumental “paquetes de beneficios con listas positivas o negativas, para evaluar si un  medicamento mejora la sobrevida en  15 minutos o dos años”.

En ese sentido, afirmó que la ETS “es el puente entre la evidencia científica y la toma de decisiones”.

En Brasil, la agencia reguladora ANVISA entre 2009 y 2014 demostró que solo el 6,7 por ciento de los nuevos medicamentos aprobados tenían ventajas comparativas y en Europa, entre 2009 y 2014 se aprobaron 1.032 medicamentos “pero solo el 1 por ciento era realmente innovador”.

“Los médicos tenemos la capacidad de convertir en catastróficas enfermedades que no lo eran y en definitiva la salud financiera del  sistema de salud depende de la lapicera del médico”,  aseveró.

“Los médicos tienen ética cuando hay alguien marcándoles la cancha, sino suelen quedar en offside”, advirtió.

Carlos Vasallo, economista y profesor de la Universidad Nacional del Litoral, afirmó que en Argentina “tenemos precios altos porque no supimos construir un mercado de medicamentos de genéricos, pese a que la mayoría que está en el mercado tiene la patente vencida”.

“La industria se hace un festín con la fragmentación del mercado” y “el financiador es el traidor que se deja cooptar por la industria”, enfatizó.

En tal sentido, comparó que “las HMO en Estados Unidos discuten los precios de los medicamentos y en Argentina a las obras sociales no les interesa discutir el precio porque no pagan más del 10 por ciento del precio de los medicamentos ambulatorios”.

“No nos podemos ir del sistema de patentes pero hay que adoptar medidas contra los monopolios, porque hay mucho margen para aplicar una política de genéricos y para competir por precios”, propuso.

“Argentina ha incrementado peligrosamente su gasto privado en salud y el 72 por ciento del costo del medicamento es privado”, afirmó.

Vasallo insistió que en Argentina “hay información imperfecta sobre costos, calidad, efectividad y el papel de los actores”  del sistema.

También aseguró que la extensión de las patentes de 17 a 20 años le proporcionó a la industria ganancias adicionales de 175 mil millones de dólares por 109 medicamentos favorecidos entre 1995 y 2012.

“No se puede poner muchas barreras a los procesos de globalización, pero no se puede dejar de tener un plan”,  propuso. A continuación mencionó que el grupo farmacéutico Insud (Elea) se benefició del trabajo asociado con el CONICET pero “los más pequeños no pueden acceder a esa asociación”.

Una alternativa sería “patentes con compensación fija, un fondo de patentes para la compra de patentes por parte de los Estados, subsidios y premios a la I+D o un acuerdo internacional sobre I+D con la contribución de los Estados según la capacidad económica de los países”, enumeró.

Hugo Catalano, profesor de Medicina Interna de  la Facultad de Medicina y director del programa de Medicina Basada en Pruebas del Hospital Alemán, miembro de la Red Cochrane Iberoamericana,  citó a la revista especializada Lancet para asegurar que “nos enfrentamos con fármacos menos efectivos, más tóxicos, pero más caros”.

También aseguró que esos medios especializados como Lancet, Jama, NEJM, Ann Intern Med,  Arch, Intern Med y BMJ demostraron que solo la mitad ( o menos) de las pruebas de utilización de los nuevos medicamentos  eran “ciertas y comprobables”.

Por ejemplo,  Lancet revisó el 13 por ciento de 94 pruebas  y el criterio de validez fue del 6 por ciento. Para Jama, de 101 pruebas, revisó el 13 por ciento y el criterio de validez fue de 7 por ciento. El BMJ revisó 8 por ciento de 61 y el resultado positivo fue de 4 por ciento.  

“¿Un medicamento está probado por estudios controlados bien hechos.  La FDA o la EMA dan aprobaciones confiables?”, se preguntó durante el debate organizado por FEMEBA.

Y en consecuencia propuso “revisiones sistemáticas para sostener la efectividad de los medicamentos” porque los laboratorios “han encontrado como jaquear las evidencias”.

El 66 por ciento de los tratamientos oncológicos aprobados por la FDA y la EMA entre 1990 y 2012 “fueron de baja calidad”, aseveró Catalano, citando bibliografía especializada.

Catalano mencionó que la  periodista especializada Deborah Cohen del BMJ demostró que Rivaroxaban “es diez o veces más caro” que un tratamiento con el anticoagulante clásico Warfarina con resultados similares.

Además, aseveró,  “la industria hizo fraude en los estudios aleatorios entre ambos medicamentos en los niveles de anticoagulante”.

El profesional propuso el sistema GRADE de evaluación de pruebas. GRADE “mira todas las evidencias y saca conclusiones beneficios/riesgo y la calidad de las evidencias”, explicó.

La aplicación de este método reveló que Ticagrerol “fue un fraude”, citó como ejemplo.

En el Hospital Alemán la aplicación del estudio GRADE demostró que el 27 por ciento de los medicamentos que se recetaban no servían o eran innecesarios. Otro 27 por ciento era recomendable y el 46 por ciento se podían recetar pero con restricciones.

Por eso, recomendó el sistema GRADE para “sustentar con las mejores pruebas la utilización o no de medicamentos de alto costo”.

Catalano pidió, por último, que se adopten “medidas para minimizar los conflictos de intereses” entre la industria y los médicos que suelen participar de los estudios clínicos y redactan “recomendaciones” sobre medicamentos
fuente; http://www.pharmabaires.com/