Los fármacos biológicos y sus ‘genéricos’

Biosimilares: Los fármacos biológicos y sus ‘genéricos’ son igual de buenos, señala estudio en el Ann Intern Med.

El primer biosimilar aprobado en Europa fue en 2006 para tratar problemas de crecimiento de los niños. 

El primer biosimilar aprobado en Europa fue en 2006 para tratar problemas de crecimiento de los niños. Wikimedia Commons

La guerra de los genéricos que hubo a finales del siglo pasado se va a quedar en un juego de niños frente a la que se prepara por los fármacos de última generación, los biológicos. Mucho más complejos, difíciles de fabricar y caros, los medicamentos biológicos tienen también sus genéricos, conocidos como biosimilares. Ahora, una revisión de una veintena de estudios muestra que tanto los originales como las copias son igual de buenos.

Para entender la que se avecina hay que mirar al pasado. Lo primero es diferenciar los fármacos tradicionales de los biológicos. Los primeros son de base química, por lo que si se tienen el mismo principio activo, la fórmula, y los pasos para fabricarlo, un medicamento genérico puede ser tan eficaz (terapéutico) seguro (efectos secundarios) y actuar (farmacocinética) como el original. Con los biológicos la cosa se complica. Como las vacunas o la insulina, se basan en un ser vivo, ya sea una bacteria, un hongo o alguna célula modificada por medio de la biotecnología. Esto hace que sea imposible una copia exacta. Por eso a los genéricos de los fármacos biológicos se les llama biosimilares y no bioidénticos.

El otro elemento a tener en cuenta es el dinero. Los costes para desarrollar un fármaco biológico son muy altos y no se abarata de la misma manera una vez que se obtiene la fórmula mágica y se le da al botón de fabricar pastillas. Eso hace que estos medicamentos sean muy caros. Han podido revolucionar el tratamiento del cáncer, la artritis o las enfermedades inflamatorias del intestino, pero han elevado los costes para el sistema sanitario. El negocio para las compañías es enorme. Frente a los miles de base química, los biológicos son unas decenas y en 2017 supondrán el 20% de los 1,04 billones de euros de gasto farmacéutico mundial, según un informe del IMS Health.

Los fármacos biológicos suponen ya el 20% del gasto mundial en medicamentos

"Hay mucho en juego", dice en un correo el profesor de la Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins (EE UU), Caleb Alexander. Es mucho dinero que va a las cuentas de las farmacéuticas que desarrollaron los primeros biológicos. El fin de vigencia de la patente de muchos de ellos está alimentado la fabricación de biosimilares, que aligerarían la carga en la sanidad pública. En EE UU ya se han aprobado dos biosimilares, pero en esto Europa lleva la delantera: la Agencia Europea del Medicamento ya ha aprobado 21 biosimilares.

Junto a un grupo de colegas, Alexander ha recopilado todos los estudios que comparan fármacos biosimilares y de referencia usados para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis o enfermedades inflamatorias intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. Se trata de fármacos basados en inhibidores de una proteína clave en el sistema inmunitario conocida como factor de necrosis tumoral. Entre los trabajos hay ensayos clínicos en fase I (para determinar su seguridad) y en fase III, previos a su comercialización. También hay estudios que hacen un seguimiento de los fármacos en pacientes tratados primero con medicamentos originales y después con biosimilares.

En todos los ensayos clínicos revisados, tanto fase I como III, los biosimilares se encontraron en un margen de equivalencia entre el 80% y el 125% del medicamento de referencia, según publican en Annals of Internal Medicine. Aunque esos porcentajes no se pueden traducir directamente como que en algunos casos el biosimilar supera al original, "este margen de equivalencia se refiere a los umbrales entre los que un producto rinde respecto al que se compara", recuerda Alexander.

"Las patentes garantizan el bien privado, el acceso a los medicamentos a un coste razonable garantizan el bien público"

Miguel del Fresno, profesor de la UNED y experto en genéricos

"El mismo debate que se produjo con la llegada de los menos complicados genéricos se está repitiendo de nuevo, ahora con mucho más en juego, con más posibilidades de equivocarnos pero más potencial ahorro para el sistema sanitario", comenta Alexander, también codirector del Centro Johns Hopkins para la Seguridad y Eficacia del Medicamento. "Pero, basándonos en las evidencias disponibles, podemos concluir que los productos que hemos estudiado son comparables y, con toda seguridad, serán más baratos", añade.

Aunque el estudio se centra en un tipo de fármaco biosimilar, dejando fuera otros como los que se basan en anticuerpos monoclonales para la psoriasis o varios tipos de cáncer, los investigadores creen que sus resultados deben rebajar las exigencias establecidas para que un biosimilar pueda competir con los originales a medida que sus patentes vayan expirando.

"El de los biosimilares va a ser el mercado en que se producirá la verdadera guerra", comenta el profesor de la UNED, Miguel del Fresno, que lleva años investigando las estrategias para frenar la llegada primero de los genéricos y ahora de los biosimilares. Y en esta guerra ve muchos frentes, desde definir claramente qué es un biosimilar a quién puede recetarlo, pasando por elegir el nombre, con su marca o con el principio activo, como sucede con los genéricos.

Para del Fresno, "la clave estará en que los responsables políticos sanitarios sepan diferenciar entre el bien público y el bien privado", y añade: "las patentes son las que garantizan el bien privado, el acceso a los medicamentos a un coste razonable es lo que garantiza el bien público"

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